- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01199107
Maximizing Treatment Outcome and Examining Sleep in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
8. Dezember 2014 aktualisiert von: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise in comparison to wellness education to determine if they can improve the effects of prolonged exposure therapy (PE) in reducing symptoms of anxiety associated with Post-traumatic Stress Disorder (PTSD).
In addition, the two strategies (i.e., exercise and wellness education) will be compared in terms of improvements in sleep as well as levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF).
BDNF is a protein that helps to support the survival of existing neurons and stimulate the growth new neurons and synapses.
BDNF is important to learning and memory in general and therefore may be associated with the learning and memory as it relates to PE and corresponding symptom PTSD improvement.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- You have PTSD
- You are between the age of 18 and 54 if female or between ages 18 and 44 if male.
- You have written physician approval/medical clearance to participate in an exercise protocol.
- Are currently taking no psychotropic medications or are able and willing to discontinue these medications prior to the first PE session.
Exclusion Criteria:
- You are currently participating in a structured exercise program
- You have severe depression
- You have any history of bipolar disorder, psychotic disorder, or obsessive compulsive disorder;
- You have a diagnosis of eating disorder, or substance abuse or dependence (excluding nicotine) within the past six months
- You have any history of a suicide attempt, or are at significant risk of self-harm or harm to others
- You have ever been diagnosed with organic brain syndrome, mental retardation, or other cognitive dysfunction
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Längere Exposition + Übung
|
30 Minuten Laufbandtraining mittlerer Intensität vor der längeren Belastung
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
|
Aktiver Komparator: Prolonged Exposure + Wellness Intervention
|
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
30 minutes of wellness education prior to Prolonged Exposure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD Symptoms
Zeitfenster: 3 months
|
Self-report measure that assesses PTSD Symptoms.
Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BDNF (durch Blutprobe)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zweimal entnommene kleine Blutprobe (zu Beginn und am Ende des 3-Monats-Protokolls).
|
3 Monate
|
Sleep Quality
Zeitfenster: 3 months
|
Sleep measure that will be assessed twice (at the beginning and end of the 3 month protocol).
|
3 months
|
General Mood and Anxiety Symptoms
Zeitfenster: 3 months
|
Self-report measure that assesses mood and anxiety.
Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS10-106
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