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Maximizing Treatment Outcome and Examining Sleep in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)

8 de diciembre de 2014 actualizado por: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise in comparison to wellness education to determine if they can improve the effects of prolonged exposure therapy (PE) in reducing symptoms of anxiety associated with Post-traumatic Stress Disorder (PTSD). In addition, the two strategies (i.e., exercise and wellness education) will be compared in terms of improvements in sleep as well as levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF). BDNF is a protein that helps to support the survival of existing neurons and stimulate the growth new neurons and synapses. BDNF is important to learning and memory in general and therefore may be associated with the learning and memory as it relates to PE and corresponding symptom PTSD improvement.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Southern Methodist University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • You have PTSD
  • You are between the age of 18 and 54 if female or between ages 18 and 44 if male.
  • You have written physician approval/medical clearance to participate in an exercise protocol.
  • Are currently taking no psychotropic medications or are able and willing to discontinue these medications prior to the first PE session.

Exclusion Criteria:

  • You are currently participating in a structured exercise program
  • You have severe depression
  • You have any history of bipolar disorder, psychotic disorder, or obsessive compulsive disorder;
  • You have a diagnosis of eating disorder, or substance abuse or dependence (excluding nicotine) within the past six months
  • You have any history of a suicide attempt, or are at significant risk of self-harm or harm to others
  • You have ever been diagnosed with organic brain syndrome, mental retardation, or other cognitive dysfunction

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición Prolongada + Ejercicio
30 minutos de ejercicio en cinta rodante de intensidad moderada antes de la exposición prolongada
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
Comparador activo: Prolonged Exposure + Wellness Intervention
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
30 minutes of wellness education prior to Prolonged Exposure

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PTSD Symptoms
Periodo de tiempo: 3 months
Self-report measure that assesses PTSD Symptoms. Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BDNF (por muestra de sangre)
Periodo de tiempo: 3 meses
Pequeña muestra de sangre tomada dos veces (al principio y al final del protocolo de 3 meses).
3 meses
Sleep Quality
Periodo de tiempo: 3 months
Sleep measure that will be assessed twice (at the beginning and end of the 3 month protocol).
3 months
General Mood and Anxiety Symptoms
Periodo de tiempo: 3 months
Self-report measure that assesses mood and anxiety. Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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