Maximizing Treatment Outcome and Examining Sleep in Post-traumatic Stress Disorder (PTSD)
8 décembre 2014 mis à jour par: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
The purpose of this study is to examine the efficacy of exercise in comparison to wellness education to determine if they can improve the effects of prolonged exposure therapy (PE) in reducing symptoms of anxiety associated with Post-traumatic Stress Disorder (PTSD).
In addition, the two strategies (i.e., exercise and wellness education) will be compared in terms of improvements in sleep as well as levels of brain-derived neurotrophic factor (BDNF).
BDNF is a protein that helps to support the survival of existing neurons and stimulate the growth new neurons and synapses.
BDNF is important to learning and memory in general and therefore may be associated with the learning and memory as it relates to PE and corresponding symptom PTSD improvement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Southern Methodist University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- You have PTSD
- You are between the age of 18 and 54 if female or between ages 18 and 44 if male.
- You have written physician approval/medical clearance to participate in an exercise protocol.
- Are currently taking no psychotropic medications or are able and willing to discontinue these medications prior to the first PE session.
Exclusion Criteria:
- You are currently participating in a structured exercise program
- You have severe depression
- You have any history of bipolar disorder, psychotic disorder, or obsessive compulsive disorder;
- You have a diagnosis of eating disorder, or substance abuse or dependence (excluding nicotine) within the past six months
- You have any history of a suicide attempt, or are at significant risk of self-harm or harm to others
- You have ever been diagnosed with organic brain syndrome, mental retardation, or other cognitive dysfunction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Exposition prolongée + exercice
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30 minutes d'exercice sur tapis roulant d'intensité modérée avant l'exposition prolongée
75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
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|
Comparateur actif: Prolonged Exposure + Wellness Intervention
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75-90 minute weekly psychotherapy sessions x 12 weeks, focused on gradually confronting distressing trauma-related memories and reminders
30 minutes of wellness education prior to Prolonged Exposure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PTSD Symptoms
Délai: 3 months
|
Self-report measure that assesses PTSD Symptoms.
Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
BDNF (par prise de sang)
Délai: 3 mois
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Petit échantillon de sang prélevé deux fois (au début et à la fin du protocole de 3 mois).
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3 mois
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Sleep Quality
Délai: 3 months
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Sleep measure that will be assessed twice (at the beginning and end of the 3 month protocol).
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3 months
|
|
General Mood and Anxiety Symptoms
Délai: 3 months
|
Self-report measure that assesses mood and anxiety.
Will be assessed at each visit throughout the 3 month protocol.
|
3 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2010
Première publication (Estimation)
10 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS10-106
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