Bezpečnost a farmakokinetika NNC 0129-0000-1003 u subjektů s hemofilií A (pathfinder™1)
9. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Mnohonárodní, otevřená studie s eskalací dávek, hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku intravenózních dávek NNC 0129-0000-1003 u pacientů s hemofilií A
Tato zkouška probíhá celosvětově.
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku (stanovení koncentrace podaného léčiva v krvi v čase) NNC 0129-0000-1003 u dříve léčených subjektů s těžkou hemofilií A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt/M., Německo, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Giessen, Německo, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemofilie A
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35 kg/m2
- Anamnéza minimálně 150 dnů expozice (ED) přípravkům FVIII (profylaxe/prevence/chirurgie/na vyžádání)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli historie inhibitorů FVIII
- Operace byla plánována během soudu
- Počet krevních destiček méně než 50 000 krevních destiček/mikrolitr (stanoveno laboratoří)
- Vrozené nebo získané poruchy koagulace jiné než hemofilie A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Jedna dávka (nízká) podaná intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
Jedna dávka (střední) podaná intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
Jedna dávka (vysoká) podaná intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
|
Jedna dávka (nízká) podaná intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
Jedna dávka (střední) podaná intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
Jedna dávka (vysoká) podaná intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C
|
Jedna dávka (nízká) podaná intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
Jedna dávka (střední) podaná intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
Jedna dávka (vysoká) podaná intravenózně (do žíly)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků (AE) hlášených po podání zkušebního přípravku
Časové okno: až čtyři týdny po podání zkušebního přípravku
|
až čtyři týdny po podání zkušebního přípravku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou (AUC), celková clearance (CL), konečný poločas (T½), přírůstková výtěžnost (první vzorek)
Časové okno: od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu
|
od 0 do 168 hodin po podání zkušebního produktu
|
|
Hodnocení bezpečnosti včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení
Časové okno: až čtyři týdny po podání zkušebního přípravku
|
až čtyři týdny po podání zkušebního přípravku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7088-3776
- 2010-018520-68 (Číslo EudraCT)
- U1111-1116-2043 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-101293 (Jiný identifikátor: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .