Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetiek van NNC 0129-0000-1003 bij proefpersonen met hemofilie A (pathfinder™1)

9 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multinationaal, open-label onderzoek naar dosisescalatie, ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneuze doses van NNC 0129-0000-1003 bij patiënten met hemofilie A

Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek (de bepaling van de concentratie van de toegediende medicatie in het bloed in de loop van de tijd) van NNC 0129-0000-1003 bij eerder behandelde proefpersonen met ernstige hemofilie A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt/M., Duitsland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkoen
      • Bornova-IZMIR, Kalkoen, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemofilie A
  • Body Mass Index (BMI) lager dan 35 kg/m2
  • Geschiedenis van minimaal 150 blootstellingsdagen (ED's) aan FVIII-producten (profylaxe/preventie/chirurgie/on-demand)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke geschiedenis van FVIII-remmers
  • Chirurgie gepland tijdens het proces
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000 bloedplaatjes/microliter (beoordeeld door laboratorium)
  • Aangeboren of verworven stollingsstoornissen anders dan hemofilie A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Enkele dosis (laag) intraveneus toegediend (in de ader)
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Enkele dosis (medium) intraveneus toegediend (in de ader)
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Enkele dosis (hoog) intraveneus toegediend (in de ader)
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003
Experimenteel: B
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Enkele dosis (laag) intraveneus toegediend (in de ader)
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Enkele dosis (medium) intraveneus toegediend (in de ader)
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Enkele dosis (hoog) intraveneus toegediend (in de ader)
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003
Experimenteel: C
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Enkele dosis (laag) intraveneus toegediend (in de ader)
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Enkele dosis (medium) intraveneus toegediend (in de ader)
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003
Geneesmiddel: turoctocog alfa pegol
Enkele dosis (hoog) intraveneus toegediend (in de ader)
Andere namen:
  • NNC 0129-0000-1003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen (AE's) gemeld na toediening van het proefproduct
Tijdsspanne: tot vier weken na toediening van het proefproduct
tot vier weken na toediening van het proefproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC), totale klaring (CL), terminale halfwaardetijd (T½), incrementeel herstel (eerste monster)
Tijdsspanne: van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct
van 0 tot 168 uur na toediening van het proefproduct
Veiligheidsbeoordeling inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: tot vier weken na toediening van het proefproduct
tot vier weken na toediening van het proefproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7088-3776
  • 2010-018520-68 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1116-2043 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-101293 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op turoctocog alfa pegol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren