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Sicurezza e farmacocinetica di NNC 0129-0000-1003 in soggetti con emofilia A (pathfinder™1)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multinazionale, in aperto, di aumento della dose, che valuta la sicurezza e la farmacocinetica delle dosi endovenose di NNC 0129-0000-1003 in pazienti con emofilia A

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e la farmacocinetica (la determinazione della concentrazione del farmaco somministrato nel sangue nel tempo) di NNC 0129-0000-1003 in soggetti precedentemente trattati con grave emofilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt/M., Germania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Kashihara-shi, Nara, Giappone, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emofilia A
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2
  • Cronologia di un minimo di 150 giorni di esposizione (DE) a prodotti a base di FVIII (profilassi/prevenzione/chirurgia/su richiesta)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di inibitori del FVIII
  • Chirurgia programmata per verificarsi durante il processo
  • Conta piastrinica inferiore a 50.000 piastrine/microlitro (valutata dal laboratorio)
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: turoctocog alfa pegol
Dose singola (bassa) somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dose singola (media) somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dose singola (alta) somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003
Sperimentale: B
Droga: turoctocog alfa pegol
Dose singola (bassa) somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dose singola (media) somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dose singola (alta) somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003
Sperimentale: C
Droga: turoctocog alfa pegol
Dose singola (bassa) somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dose singola (media) somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003
Droga: turoctocog alfa pegol
Dose singola (alta) somministrata per via endovenosa (nella vena)
Altri nomi:
  • NNC 0129-0000-1003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (AE) segnalati dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: fino a quattro settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova
fino a quattro settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC), clearance totale (CL), emivita terminale (T½), recupero incrementale (primo campione)
Lasso di tempo: da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova
da 0 a 168 ore dopo la somministrazione del prodotto in prova
Valutazione della sicurezza comprendente esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: fino a quattro settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova
fino a quattro settimane dopo la somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7088-3776
  • 2010-018520-68 (Numero EudraCT)
  • U1111-1116-2043 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-101293 (Altro identificatore: JAPIC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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