Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af NNC 0129-0000-1003 hos patienter med hæmofili A (pathfinder™1)

9. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multinationalt, open-label, dosiseskaleringsforsøg, der evaluerer sikkerhed og farmakokinetik af intravenøse doser af NNC 0129-0000-1003 hos patienter med hæmofili A

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken (bestemmelsen af ​​koncentrationen af ​​den administrerede medicin i blodet over tid) af NNC 0129-0000-1003 hos tidligere behandlede forsøgspersoner med svær hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt/M., Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili A
  • Body Mass Index (BMI) under 35 kg/m2
  • Anamnese med minimum 150 eksponeringsdage (ED'er) for FVIII-produkter (profylakse/forebyggelse/kirurgi/on-demand)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med FVIII-hæmmere
  • Operationen var planlagt til at finde sted under forsøget
  • Blodpladetal mindre end 50.000 blodplader/mikroliter (vurderet af laboratoriet)
  • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: turoctocog alfa pegol
Enkeltdosis (lav) administreret intravenøst ​​(i venen)
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003
Medicin: turoctocog alfa pegol
Enkeltdosis (medium) administreret intravenøst ​​(i venen)
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003
Medicin: turoctocog alfa pegol
Enkelt dosis (høj) administreret intravenøst ​​(i venen)
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003
Eksperimentel: B
Medicin: turoctocog alfa pegol
Enkeltdosis (lav) administreret intravenøst ​​(i venen)
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003
Medicin: turoctocog alfa pegol
Enkeltdosis (medium) administreret intravenøst ​​(i venen)
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003
Medicin: turoctocog alfa pegol
Enkelt dosis (høj) administreret intravenøst ​​(i venen)
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003
Eksperimentel: C
Medicin: turoctocog alfa pegol
Enkeltdosis (lav) administreret intravenøst ​​(i venen)
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003
Medicin: turoctocog alfa pegol
Enkeltdosis (medium) administreret intravenøst ​​(i venen)
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003
Medicin: turoctocog alfa pegol
Enkelt dosis (høj) administreret intravenøst ​​(i venen)
Andre navne:
  • NNC 0129-0000-1003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger (AE'er) rapporteret efter administration af forsøgsprodukt
Tidsramme: op til fire uger efter indgivelse af prøveprodukt
op til fire uger efter indgivelse af prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC), total clearance (CL), terminal halveringstid (T½), trinvis genvinding (første prøve)
Tidsramme: fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
fra 0 til 168 timer efter indgivelse af forsøgsprodukt
Sikkerhedsvurdering inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: op til fire uger efter indgivelse af prøveprodukt
op til fire uger efter indgivelse af prøveprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7088-3776
  • 2010-018520-68 (EudraCT nummer)
  • U1111-1116-2043 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101293 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner