Sicherheit und Pharmakokinetik von NNC 0129-0000-1003 bei Patienten mit Hämophilie A (pathfinder™1)
9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multinationale, offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik intravenöser Dosen von NNC 0129-0000-1003 bei Patienten mit Hämophilie A
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt.
Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik (Bestimmung der Konzentration des verabreichten Medikaments im Blut über die Zeit) von NNC 0129-0000-1003 bei zuvor behandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Frankfurt/M., Deutschland, 60590
- Novo Nordisk Investigational Site
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Giessen, Deutschland, 35392
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Firenze, Italien, 50134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vicenza, Italien, 36100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466 8560
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämophilie A
- Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m2
- Vorgeschichte von mindestens 150 Expositionstagen (EDs) gegenüber FVIII-Produkten (Prophylaxe/Prävention/Operation/nach Bedarf)
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine Vorgeschichte von FVIII-Inhibitoren
- Während des Prozesses ist eine Operation geplant
- Thrombozytenzahl unter 50.000 Thrombozyten/Mikroliter (durch Labor bestimmt)
- Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EIN
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Einzeldosis (niedrig), intravenös (in die Vene) verabreicht
Andere Namen:
Einzeldosis (mittel) intravenös (in die Vene) verabreicht
Andere Namen:
Einzeldosis (hoch) intravenös (in die Vene) verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: B
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Einzeldosis (niedrig), intravenös (in die Vene) verabreicht
Andere Namen:
Einzeldosis (mittel) intravenös (in die Vene) verabreicht
Andere Namen:
Einzeldosis (hoch) intravenös (in die Vene) verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: C
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Einzeldosis (niedrig), intravenös (in die Vene) verabreicht
Andere Namen:
Einzeldosis (mittel) intravenös (in die Vene) verabreicht
Andere Namen:
Einzeldosis (hoch) intravenös (in die Vene) verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), die nach Verabreichung des Studienprodukts gemeldet wurden
Zeitfenster: bis zu vier Wochen nach der Verabreichung des Testprodukts
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bis zu vier Wochen nach der Verabreichung des Testprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fläche unter der Kurve (AUC), Gesamtclearance (CL), terminale Halbwertszeit (T½), inkrementelle Erholung (erste Probe)
Zeitfenster: von 0 bis 168 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
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von 0 bis 168 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
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Sicherheitsbewertung einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischer Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis zu vier Wochen nach der Verabreichung des Testprodukts
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bis zu vier Wochen nach der Verabreichung des Testprodukts
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7088-3776
- 2010-018520-68 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1116-2043 (Andere Kennung: WHO)
- JapicCTI-101293 (Andere Kennung: JAPIC)
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