DSAEK- Pooperační polohování a transplantační luxace
Transplantace rohovky je chirurgický zákrok, kdy je poškozená nebo nemocná rohovka nahrazena darovanou rohovkovou tkání (štěpem) jako celek (penetrující keratoplastika) nebo částečně (lamelární keratoplastika). Jedním typem lamelární keratoplastiky je DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), kde se nahrazuje pouze poškozená zadní část rohovky.
Účelem této studie je zjistit, jak bezprostřední pooperační polohování pacienta ovlivňuje rychlost dislokace rohovkového štěpu. Vzhledem k tomu, že se jedná o novou operační metodu, bylo v této oblasti publikováno málo vědecké dokumentace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace rohovky je chirurgický zákrok, kdy je poškozená nebo nemocná rohovka nahrazena darovanou rohovkovou tkání (štěpem) jako celek (penetrující keratoplastika) nebo částečně (lamelární keratoplastika). Jedním typem lamelární keratoplastiky je DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), kde se nahrazuje pouze poškozená zadní část rohovky.
Aby se štěp dostal do správné polohy v přední oční komoře, je přední komora zcela naplněna vzduchem a pacient je umístěn do polohy na zádech s pohledem vzhůru na různou dobu v závislosti na chirurgovi. Tímto způsobem vzduchová bublina přitlačí štěp do správné polohy a zabrání dislokaci. Naše zkušenost je taková, že vzhledem k tomu, že přední oční komora je již plně naplněna vzduchem, nezáleží na tom, jak je pacient pooperačně umístěn, pokud jde o dislokaci štěpu.
Naše hypotéza je, že bezprostřední pooperační polohování je nevýznamné. Pokud to lze významně prokázat, může to zvýšit pooperační komfort pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, N-0407
- Nábor
- Departement of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway
-
Kontakt:
- Marit Sæthre, MD, PhD
- Telefonní číslo: +47 22 11 85 45
- E-mail: marit.sathre@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Liv Drolsum, Prof.,MD,PhD
- Telefonní číslo: +47 22 11 85 45
- E-mail: LivKari.Drolsum@ulleval.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dystrofie rohovky vyžadující transplantaci rohovky
- Písemné povolení pacientů
- Pseudofakie
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný glaukom
- Phakia nebo aphakia
- Mělká přední komora
- Fibrotická rohovka
- Dementní pacienti
- Klaustrofobní pacienti
- Pacienti, kteří se nechtějí účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pooperační polohování: Klid na lůžku
Pacienti v této skupině musí 2 hodiny po operaci ležet čelem vzhůru
|
Pacienti v této skupině by měli 2 hodiny po operaci ležet čelem vzhůru
|
|
Jiný: Pooperační polohování: Vsedě
Pacienti v této skupině by měli 2 hodiny po operaci sedět na židli
|
Pacienti v této skupině by měli 2 hodiny po operaci sedět na židli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dislokace štěpu měřená vyšetřením štěrbinovou lampou
Časové okno: 5 let
|
Dislokace štěpu se kontroluje 2 hodiny po operaci, den po operaci, 1 týden po, 1 měsíc a dále každé 3. měsíc po dobu 1 roku a dále každých 6. měsíců po dobu 5 let.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: 5 let
|
Nitrooční tlak (IOP) se měří při každé pooperační kontrole
|
5 let
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 5 let
|
Zraková ostrost se měří při každé pooperační kontrole
|
5 let
|
|
Počet endoteliálních buněk štěpu
Časové okno: 5 let
|
Počet endoteliálních buněk štěpu se měří při každé pooperační kontrole
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Liv Drolsum, Prof.,MD,PhD, Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Price MO, Gorovoy M, Benetz BA, Price FW Jr, Menegay HJ, Debanne SM, Lass JH. Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty outcomes compared with penetrating keratoplasty from the Cornea Donor Study. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):438-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.07.036. Epub 2010 Jan 19.
- Price MO, Giebel AW, Fairchild KM, Price FW Jr. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective multicenter study of visual and refractive outcomes and endothelial survival. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2361-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.07.010. Epub 2009 Oct 28.
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 239-08/344c(REK)-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .