DSAEK- Pozycjonowanie pooperacyjne i dyslokacja po przeszczepie
Przeszczep rogówki to zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu uszkodzonej lub chorej rogówki pobraną tkanką rogówki (przeszczepem) w całości (keratoplastyka penetrująca) lub w części (keratoplastyka blaszkowata). Jednym z rodzajów lamelarnej keratoplastyki jest DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), w której zastępowana jest tylko uszkodzona tylna część rogówki.
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób ułożenie pacjenta bezpośrednio po operacji wpływa na szybkość dyslokacji przeszczepu rogówki. Ponieważ jest to nowa metoda chirurgiczna, opublikowano niewiele dokumentacji naukowej w tej dziedzinie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep rogówki to zabieg chirurgiczny polegający na zastąpieniu uszkodzonej lub chorej rogówki pobraną tkanką rogówki (przeszczepem) w całości (keratoplastyka penetrująca) lub w części (keratoplastyka blaszkowata). Jednym z rodzajów lamelarnej keratoplastyki jest DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), w której zastępowana jest tylko uszkodzona tylna część rogówki.
Aby umieścić protezę we właściwej pozycji w przedniej komorze oka, komora przednia jest całkowicie wypełniona powietrzem, a pacjenta umieszcza się w pozycji leżącej z widokiem do góry na różny czas w zależności od chirurga. W ten sposób pęcherzyk powietrza dociśnie przeszczep we właściwym miejscu i zapobiegnie przemieszczeniu. Z naszego doświadczenia wynika, że skoro komora przednia oka jest już w pełni wypełniona powietrzem, nie ma znaczenia, w jaki sposób ułożony jest pacjent po operacji ze względu na przemieszczenie przeszczepu.
Nasza hipoteza jest taka, że bezpośrednie ułożenie pooperacyjne jest nieistotne. Jeśli uda się to znacząco udowodnić, może to poprawić komfort pacjentów po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0407
- Rekrutacyjny
- Departement of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway
-
Kontakt:
- Marit Sæthre, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 22 11 85 45
- E-mail: marit.sathre@medisin.uio.no
-
Kontakt:
- Liv Drolsum, Prof.,MD,PhD
- Numer telefonu: +47 22 11 85 45
- E-mail: LivKari.Drolsum@ulleval.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dystrofia rogówki wymagająca przeszczepu rogówki
- Pisemna zgoda pacjenta
- pseudofakia
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana jaskra
- Fakia lub afakia
- Płytka komora przednia
- Rogówka zwłóknieniowa
- Pacjenci z demencją
- Pacjenci z klaustrofobią
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ułożenie pooperacyjne: Leżenie w łóżku
Pacjenci z tej grupy muszą leżeć twarzą do góry 2 godziny po operacji
|
Pacjenci z tej grupy powinni leżeć twarzą do góry 2 godziny po operacji
|
|
Inny: Pozycja pooperacyjna: Na siedząco
Pacjenci z tej grupy powinni siedzieć na krześle 2 godziny po operacji
|
Pacjenci z tej grupy powinni siedzieć na krześle 2 godziny po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie przeszczepu mierzone badaniem w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przemieszczenie protezy sprawdza się 2 godziny po operacji, dzień po operacji, 1 tydzień później, 1 miesiąc, następnie co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Podczas każdej kontroli pooperacyjnej mierzy się ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP).
|
5 lat
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ostrość wzroku jest mierzona podczas każdej kontroli pooperacyjnej
|
5 lat
|
|
Liczba komórek śródbłonka w przeszczepie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczbę komórek śródbłonka w przeszczepie mierzy się podczas każdej kontroli pooperacyjnej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Liv Drolsum, Prof.,MD,PhD, Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Price MO, Gorovoy M, Benetz BA, Price FW Jr, Menegay HJ, Debanne SM, Lass JH. Descemet's stripping automated endothelial keratoplasty outcomes compared with penetrating keratoplasty from the Cornea Donor Study. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):438-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.07.036. Epub 2010 Jan 19.
- Price MO, Giebel AW, Fairchild KM, Price FW Jr. Descemet's membrane endothelial keratoplasty: prospective multicenter study of visual and refractive outcomes and endothelial survival. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2361-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.07.010. Epub 2009 Oct 28.
- Dapena I, Ham L, Melles GR. Endothelial keratoplasty: DSEK/DSAEK or DMEK--the thinner the better? Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):299-307. doi: 10.1097/ICU.0b013e32832b8d18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 239-08/344c(REK)-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .