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DSAEK- Posizionamento postoperatorio e dislocazione del trapianto

20 settembre 2010 aggiornato da: Oslo University Hospital

Il trapianto di cornea è una procedura chirurgica in cui una cornea danneggiata o malata viene sostituita da tessuto corneale donato (l'innesto) nella sua interezza (cheratoplastica penetrante) o in parte (cheratoplastica lamellare). Un tipo di cheratoplastica lamellare è la DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), in cui viene sostituita solo la sezione posteriore danneggiata della cornea.

Lo scopo di questo studio è indagare su come il posizionamento postoperatorio immediato del paziente influisca sul tasso di dislocazione dell'innesto corneale. Trattandosi di una nuova metodica chirurgica, in questo ambito è stata pubblicata poca documentazione scientifica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cornea è una procedura chirurgica in cui una cornea danneggiata o malata viene sostituita da tessuto corneale donato (l'innesto) nella sua interezza (cheratoplastica penetrante) o in parte (cheratoplastica lamellare). Un tipo di cheratoplastica lamellare è la DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), in cui viene sostituita solo la sezione posteriore danneggiata della cornea.

Per ottenere l'innesto nella giusta posizione all'interno della camera anteriore dell'occhio, la camera anteriore è completamente riempita d'aria e il paziente viene posto in posizione supina con lo sguardo rivolto verso l'alto per un periodo di tempo diverso a seconda del chirurgo. In questo modo la bolla d'aria premerà l'innesto nella giusta posizione e ne impedirà la dislocazione. La nostra esperienza è che poiché la camera anteriore dell'occhio è già completamente piena d'aria, non importa come il paziente sia posizionato dopo l'intervento per quanto riguarda la dislocazione dell'innesto.

La nostra ipotesi è che il posizionamento postoperatorio immediato sia insignificante. Se ciò può essere dimostrato in modo significativo, ciò può migliorare il comfort del paziente dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0407
        • Reclutamento
        • Departement of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distrofia corneale che richiede il trapianto di cornea
  • Autorizzazione scritta del paziente
  • Pseudofachia

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma non controllato
  • Fachia o afachia
  • Camera anteriore poco profonda
  • Cornea fibrotica
  • Pazienti dementi
  • Pazienti claustrofobici
  • Pazienti che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Posizionamento postoperatorio: riposo a letto
I pazienti in questo gruppo devono essere sdraiati a faccia in su 2 ore dopo l'intervento
Altro: Posizionamento postoperatorio: riposo a letto
I pazienti in questo gruppo dovrebbero essere sdraiati a faccia in su 2 ore dopo l'intervento
Altro: Posizione postoperatoria: seduta
I pazienti in questo gruppo dovrebbero essere seduti su una sedia 2 ore dopo l'intervento
Altro: Posizione postoperatoria: seduta
I pazienti in questo gruppo dovrebbero essere seduti su una sedia 2 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dislocazione dell'innesto misurata mediante esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 5 anni
La dislocazione dell'innesto viene controllata 2 ore dopo l'intervento, il giorno dopo l'intervento, 1 settimana dopo, 1 mese e poi ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 5 anni
La pressione intraoculare (IOP) viene misurata ad ogni controllo postoperatorio
5 anni
Acuità visiva
Lasso di tempo: 5 anni
L'acuità visiva viene misurata ad ogni controllo postoperatorio
5 anni
Conta delle cellule endoteliali dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
La conta delle cellule endoteliali dell'innesto viene misurata ad ogni controllo postoperatorio
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liv Drolsum, Prof.,MD,PhD, Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 239-08/344c(REK)-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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