Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSAEK- Postoperativ positionering og transplantationsdislokation

20. september 2010 opdateret af: Oslo University Hospital

Hornhindetransplantation er en kirurgisk procedure, hvor en beskadiget eller syg hornhinde erstattes af doneret hornhindevæv (transplantatet) i sin helhed (penetrerende keratoplastik) eller delvist (lamellær keratoplastik). En type lamellær keratoplastik er DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), hvor kun den beskadigede bageste del af hornhinden udskiftes.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan umiddelbar postoperativ positionering af patienten påvirker dislokationshastigheden af ​​hornhindetransplantatet. Da der er tale om en ny kirurgisk metode, er der kun offentliggjort lidt videnskabelig dokumentation på dette område.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hornhindetransplantation er en kirurgisk procedure, hvor en beskadiget eller syg hornhinde erstattes af doneret hornhindevæv (transplantatet) i sin helhed (penetrerende keratoplastik) eller delvist (lamellær keratoplastik). En type lamellær keratoplastik er DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), hvor kun den beskadigede bageste del af hornhinden udskiftes.

For at få transplantatet i den rigtige position inde i øjets forkammer, fyldes det forreste kammer helt med luft, og patienten placeres i liggende stilling med ansigtet opad i forskellig tid afhængigt af kirurgen. På denne måde vil luftboblen presse transplantatet i den rigtige position og forhindre dislokation. Vores erfaring er, at da øjets forkammer allerede er fuldt fyldt med luft, er det ligegyldigt, hvordan patienten placeres postoperativt mht. graftdislokation.

Vores hypotese er, at den umiddelbare postoperative positionering er ubetydelig. Hvis dette kan bevises væsentligt, kan dette øge patientens komfort postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0407
        • Rekruttering
        • Departement of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hornhindedystrofi, der kræver hornhindetransplantation
  • Patienternes skriftlige tilladelse
  • Pseudofaki

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret glaukom
  • Phakia eller afaki
  • Lavvandet forkammer
  • Fibrotisk hornhinde
  • Demente patienter
  • Klaustrofobiske patienter
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Postoperativ positionering: Sengeleje
Patienter i denne gruppe skal ligge ned med forsiden opad 2 timer postoperativt
Andet: Postoperativ positionering: Sengeleje
Patienter i denne gruppe skal ligge ned med forsiden opad 2 timer efter operationen
Andet: Postoperativ positionering: Siddende
Patienter i denne gruppe skal sidde op på en stol 2 timer efter operationen
Andet: Postoperativ positionering: Siddende
Patienter i denne gruppe skal sidde op i en stol 2 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftdislokation målt ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: 5 år
Graftdislokation kontrolleres 2 timer postoperativt, de dag efter operationen, 1 uge efter, 1 måned og derefter hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 5 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: 5 år
Det intraokulære tryk (IOP) måles ved hver postoperativ kontrol
5 år
Synsstyrke
Tidsramme: 5 år
Synsstyrken måles ved hver postoperativ kontrol
5 år
Endotelcelleantal af transplantatet
Tidsramme: 5 år
Endotelcelleantal af transplantatet måles ved hver postoperativ kontrol
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Liv Drolsum, Prof.,MD,PhD, Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239-08/344c(REK)-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner