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DSAEK – Postoperative Positionierung und Transplantationsdislokation

20. September 2010 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Die Hornhauttransplantation ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem eine beschädigte oder erkrankte Hornhaut vollständig (durchdringende Keratoplastik) oder teilweise (lamellare Keratoplastik) durch gespendetes Hornhautgewebe (das Transplantat) ersetzt wird. Eine Art der lamellären Keratoplastik ist die DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), bei der nur der beschädigte hintere Abschnitt der Hornhaut ersetzt wird.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich die unmittelbare postoperative Positionierung des Patienten auf die Luxationsrate des Hornhauttransplantats auswirkt. Da es sich um eine neue Operationsmethode handelt, wurde auf diesem Gebiet nur wenig wissenschaftliche Dokumentation veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hornhauttransplantation ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem eine beschädigte oder erkrankte Hornhaut vollständig (durchdringende Keratoplastik) oder teilweise (lamellare Keratoplastik) durch gespendetes Hornhautgewebe (das Transplantat) ersetzt wird. Eine Art der lamellären Keratoplastik ist die DSAEK (Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty), bei der nur der beschädigte hintere Abschnitt der Hornhaut ersetzt wird.

Um das Transplantat in die richtige Position in der Vorderkammer des Auges zu bringen, wird die Vorderkammer vollständig mit Luft gefüllt und der Patient wird je nach Chirurg unterschiedlich lange in Rückenlage mit dem Gesicht nach oben gelagert. Auf diese Weise drückt die Luftblase das Transplantat in die richtige Position und verhindert eine Dislokation. Da die vordere Augenkammer bereits vollständig mit Luft gefüllt ist, spielt es unserer Erfahrung nach keine Rolle, wie der Patient postoperativ bezüglich einer Transplantatdislokation gelagert wird.

Unsere Hypothese ist, dass die unmittelbare postoperative Lagerung unbedeutend ist. Wenn dies signifikant nachgewiesen werden kann, kann dies den postoperativen Komfort des Patienten verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0407
        • Rekrutierung
        • Departement of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhautdystrophie, die eine Hornhauttransplantation erfordert
  • Patienten schriftliche Erlaubnis
  • Pseudophakie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Phakie oder Aphakie
  • Flache Vorderkammer
  • Fibrotische Hornhaut
  • Demente Patienten
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postoperative Lagerung: Bettruhe
Patienten in dieser Gruppe müssen 2 Stunden nach der Operation mit dem Gesicht nach oben liegen
Sonstiges: Postoperative Lagerung: Bettruhe
Patienten in dieser Gruppe sollten 2 Stunden nach der Operation mit dem Gesicht nach oben liegen
Sonstiges: Postoperative Lagerung: Sitzen
Patienten in dieser Gruppe sollten 2 Stunden postoperativ auf einem Stuhl sitzen
Sonstiges: Postoperative Lagerung: Sitzen
Patienten in dieser Gruppe sollten 2 Stunden nach der Operation aufrecht auf einem Stuhl sitzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatdislokation gemessen durch Spaltlampenuntersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Transplantatdislokation wird 2 Stunden nach der Operation, am Tag nach der Operation, 1 Woche danach, 1 Monat und dann alle 3 Monate für 1 Jahr und dann alle 6 Monate für 5 Jahre überprüft.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Augeninnendruck (IOD) wird bei jeder postoperativen Kontrolle gemessen
5 Jahre
Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Sehschärfe wird bei jeder postoperativen Kontrolle gemessen
5 Jahre
Endothelzellzahl des Transplantats
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Endothelzellzahl des Transplantats wird bei jeder postoperativen Kontrolle gemessen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Liv Drolsum, Prof.,MD,PhD, Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 239-08/344c(REK)-1

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