Dietní bílkoviny u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
25. března 2015 aktualizováno: Nestlé
Dietní bílkoviny u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností: Účinky hladiny bílkovin ve stravě na růst a toleranci krmení
V této randomizované studii se výzkumníci zaměřují na srovnání růstu kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) krmených buď vysokoproteinovou nebo standardní proteinovou výživou pro předčasně narozené děti.
Děti budou krmeny předepsanou výživou mezi dobou, kdy dosáhnou plné enterální výživy, a propuštěním z nemocnice, minimálně po dobu 3 týdnů. Změří se přírůstek hmotnosti (g/d) a porovná se mezi skupinami. Bude také analyzována tolerance krmení, stav bílkovinné energie a složení těla mezi studijními skupinami.
Po propuštění budou děti mezi propuštěním z nemocnice a korigovaným věkem 3 m krmeny kojeneckou výživou po propuštění (PDF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Service Universitaire de Néonatologie CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69317
- Service de néonatologie Hôpital de la Croix Rousse
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Department of Child Health Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Department of Pediatrics St Louis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk <32 t, určený datem matky, ultrazvukem plodu, Dubowitz/Ballardovým vyšetřením nebo jejich kombinací
- Porodní hmotnost ≤ 1500 g
- Tolerování enterálního příjmu ≥ 100 ml/kg/den po dobu ≥ 24 hodin
- Předpokládá se, že subjekt bude dostávat studijní vzorec po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích týdnů po dosažení FEF
- U kojenců krmených lidským mlékem se očekává, že umělá výživa poskytne 50 % nebo více z celkového energetického příjmu, počítáno na týdenní bázi a na základě předpokladu, že lidské mléko má energetickou hustotu 67 kcal/dl.
- Od zákonného zástupce byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání vyžadující omezení tekutin při léčbě diuretiky po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích dnů
- Peri-/intraventrikulární krvácení (stupeň 3-4) stanovené pomocí kraniální ultrasonografie
- Onemocnění ledvin: příznaky (oligurie, anurie, proteinurie, hematurie) spojené se zvýšeným BUN a kreatininem
- Sepse: definovaná symptomy vyžadujícími antibiotickou terapii a potvrzená pozitivní hemokulturou
- Nekrotizující enterokolitida: definovaná intolerancí krmení spojenou s pozitivními rentgenovými nálezy (pneumatosis střevní – Bell stadium 2; vzduch v žlučových cestách nebo volný vzduch v pobřišnici – Bell stadium 3)
- Jaterní dysfunkce: definovaná žloutenkou (přímý bilirubin > 1,0 mg/dl), která je spojena s jedním nebo více abnormálními jaterními testy (AST, ALT nebo GGT)
- Plicní onemocnění, natolik závažné, že vyžaduje léčbu steroidy.
- Malá velikost pro gestační věk (SGA) – tělesná hmotnost ≤ 5. percentil pro daný gestační věk.
- Účast v jiné klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vysokoproteinová výživa pro předčasně narozené děti
předčasně narozená kojenecká výživa s vysokým obsahem bílkovin
|
minimálně 3 týdny krmení do propuštění z nemocnice
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní předčasný vzorec
|
minimálně 3 týdny krmení do propuštění z nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání přírůstku hmotnosti mezi oběma studijními skupinami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání tolerance krmení a metabolického stavu mezi studijními skupinami jako míra bezpečnosti
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Cooke, MD, Department of Pediatrics St Louis University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04.26.INF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .