Nahrungsprotein bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
25. März 2015 aktualisiert von: Nestlé
Nahrungsprotein bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht: Auswirkungen des Nahrungsproteinspiegels auf Wachstum und Fütterungstoleranz
In dieser randomisierten Studie wollen die Forscher das Wachstum von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) vergleichen, denen entweder eine proteinreiche oder eine Standard-Protein-Frühgeborenennahrung verabreicht wurde.
Die Babys werden zwischen dem Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung und der Entlassung aus dem Krankenhaus mindestens drei Wochen lang mit der zugewiesenen Säuglingsnahrung gefüttert. Die Gewichtszunahme (g/Tag) wird gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Außerdem werden Futterverträglichkeit, Protein-Energie-Status und Körperzusammensetzung zwischen den Studiengruppen analysiert.
Nach der Entlassung erhalten die Babys zwischen der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem korrigierten Alter von 3 Monaten eine Post-Entlassung-Frühgeborenennahrung (PDF).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liège, Belgien, 4000
- Service Universitaire de Néonatologie CHR de la Citadelle
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Lyon, Frankreich, 69317
- Service de néonatologie Hôpital de la Croix Rousse
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Department of Pediatrics St Louis University
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Department of Child Health Royal Victoria Infirmary
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter <32 Wochen, bestimmt durch mütterliche Daten, fetale Ultraschalluntersuchung, Dubowitz/Ballard-Untersuchung oder eine Kombination davon
- Geburtsgewicht ≤1500 g
- Duldung einer enteralen Aufnahme von ≥ 100 ml/kg/Tag für ≥ 24 Stunden
- Es wird erwartet, dass der Proband die Studienformel ≥ 3 aufeinanderfolgende Wochen nach Erreichen der FEF erhält
- Bei Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert werden, wird davon ausgegangen, dass die Säuglingsnahrung 50 % oder mehr der gesamten Energieaufnahme liefert, berechnet auf wöchentlicher Basis und basierend auf der Annahme, dass Muttermilch eine Energiedichte von 67 kcal/dl hat
- Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, die eine Flüssigkeitsrestriktion mit Diuretikatherapie an ≥ 3 aufeinanderfolgenden Tagen erfordert
- Peri-/intraventrikuläre Blutung (Grad 3–4), bestimmt mittels Schädelultraschall
- Nierenerkrankung: durch Symptome (Oligurie, Anurie, Proteinurie, Hämaturie), die mit einem erhöhten Harnstoff- und Kreatininspiegel einhergehen
- Sepsis: definiert durch Symptome, die eine Antibiotikatherapie erfordern und durch eine positive Blutkultur bestätigt werden
- Nekrotisierende Enterokolitis: definiert durch Futterunverträglichkeit in Verbindung mit positiven Röntgenbefunden (Pneumatosis intestinalis – Bell-Stadium 2; Luft im Gallentrakt oder freie Luft im Peritoneum – Bell-Stadium 3)
- Leberfunktionsstörung: definiert durch Gelbsucht (direktes Bilirubin > 1,0 mg/dl), die mit einem oder mehreren abnormalen Leberfunktionstests (AST, ALT oder GGT) einhergeht.
- Lungenerkrankung, die so schwerwiegend ist, dass eine Steroidtherapie erforderlich ist.
- Kleine Größe für das Gestationsalter (SGA) – Körpergewicht ≤ 5. Perzentil für dieses Gestationsalter.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: proteinreiche Frühgeborenennahrung
Frühgeborenennahrung mit hohem Proteingehalt
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Mindestens 3 Wochen Fütterung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Aktiver Komparator: Kontrollformel für Frühgeborene
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Mindestens 3 Wochen Fütterung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Gewichtszunahme zwischen beiden Studiengruppen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Futtertoleranz und des Stoffwechselstatus zwischen Studiengruppen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard J Cooke, MD, Department of Pediatrics St Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04.26.INF
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