- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01208493
Proteína dietética en el lactante de muy bajo peso al nacer
Proteína dietética en lactantes de muy bajo peso al nacer: efectos del nivel de proteína dietética sobre el crecimiento y la tolerancia alimentaria
En este estudio aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo comparar el crecimiento de los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) alimentados con una fórmula para bebés prematuros rica en proteínas o con una proteína estándar.
Los bebés serán alimentados con la fórmula asignada entre el momento en que logran la alimentación enteral completa y el alta hospitalaria, durante un mínimo de 3 semanas. Se medirá el aumento de peso (g/d) y se comparará entre los grupos. También se analizará la tolerancia alimentaria, el estado proteico-energético y la composición corporal entre los grupos de estudio.
Después del alta, los bebés recibirán una fórmula para bebés prematuros posterior al alta (PDF) entre el alta hospitalaria y la edad corregida de 3 m.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Service Universitaire de Néonatologie CHR de la Citadelle
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Department of Pediatrics St Louis University
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Lyon, Francia, 69317
- Service de néonatologie Hôpital de la Croix Rousse
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Department of Child Health Royal Victoria Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional <32 w, determinada por fechas maternas, ecografía fetal, examen de Dubowitz/Ballard o una combinación de los mismos
- Peso al nacer ≤1500 g
- Tolerar una ingesta enteral de ≥ 100 ml/kg/día durante ≥ 24 h
- Se prevé que el sujeto reciba la fórmula del estudio durante ≥ 3 semanas consecutivas después de haber alcanzado el FEF
- En los lactantes alimentados con leche humana, se prevé que la fórmula proporcione el 50 % o más de la ingesta total de energía, calculada semanalmente y con base en el supuesto de que la leche humana tiene una densidad energética de 67 kcal/dl.
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del representante legal.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca que requiere restricción de líquidos con terapia diurética durante ≥ 3 días consecutivos
- Hemorragia periventricular/intraventricular (grado 3-4) determinada mediante ultrasonografía craneal
- Enfermedad renal: por síntomas (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) asociados a un aumento de BUN y creatinina
- Sepsis: definida por síntomas que requieren terapia con antibióticos y confirmada por un hemocultivo positivo
- Enterocolitis necrosante: definida por la intolerancia alimentaria asociada con resultados positivos de rayos X (neumatosis intestinal - Etapa 2 de Bell; aire en el tracto biliar o aire libre en el peritoneo - Etapa 3 de Bell)
- Disfunción hepática: definida por ictericia (bilirrubina directa >1,0 mg/dl) que se asocia con una o más pruebas de función hepática anormales (AST, ALT o GGT)
- Enfermedad pulmonar, lo suficientemente grave como para requerir terapia con esteroides.
- Tamaño pequeño para la edad gestacional (SGA): peso corporal ≤ percentil 5 para esa edad gestacional.
- Participación en otro ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fórmula para bebés prematuros alta en proteínas
fórmula para bebés prematuros con altos niveles de proteína
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mínimo 3 semanas de alimentación hasta el alta hospitalaria
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Comparador activo: fórmula de control de prematuros
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mínimo 3 semanas de alimentación hasta el alta hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de la ganancia de peso entre ambos grupos de estudio como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de la tolerancia alimentaria y el estado metabólico entre los grupos de estudio como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Cooke, MD, Department of Pediatrics St Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04.26.INF
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