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Proteína dietética en el lactante de muy bajo peso al nacer

25 de marzo de 2015 actualizado por: Nestlé

Proteína dietética en lactantes de muy bajo peso al nacer: efectos del nivel de proteína dietética sobre el crecimiento y la tolerancia alimentaria

En este estudio aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo comparar el crecimiento de los bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) alimentados con una fórmula para bebés prematuros rica en proteínas o con una proteína estándar.

Los bebés serán alimentados con la fórmula asignada entre el momento en que logran la alimentación enteral completa y el alta hospitalaria, durante un mínimo de 3 semanas. Se medirá el aumento de peso (g/d) y se comparará entre los grupos. También se analizará la tolerancia alimentaria, el estado proteico-energético y la composición corporal entre los grupos de estudio.

Después del alta, los bebés recibirán una fórmula para bebés prematuros posterior al alta (PDF) entre el alta hospitalaria y la edad corregida de 3 m.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liège, Bélgica, 4000
        • Service Universitaire de Néonatologie CHR de la Citadelle
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Department of Pediatrics St Louis University
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de néonatologie Hôpital de la Croix Rousse
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Department of Child Health Royal Victoria Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional <32 w, determinada por fechas maternas, ecografía fetal, examen de Dubowitz/Ballard o una combinación de los mismos
  • Peso al nacer ≤1500 g
  • Tolerar una ingesta enteral de ≥ 100 ml/kg/día durante ≥ 24 h
  • Se prevé que el sujeto reciba la fórmula del estudio durante ≥ 3 semanas consecutivas después de haber alcanzado el FEF
  • En los lactantes alimentados con leche humana, se prevé que la fórmula proporcione el 50 % o más de la ingesta total de energía, calculada semanalmente y con base en el supuesto de que la leche humana tiene una densidad energética de 67 kcal/dl.
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca que requiere restricción de líquidos con terapia diurética durante ≥ 3 días consecutivos
  • Hemorragia periventricular/intraventricular (grado 3-4) determinada mediante ultrasonografía craneal
  • Enfermedad renal: por síntomas (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) asociados a un aumento de BUN y creatinina
  • Sepsis: definida por síntomas que requieren terapia con antibióticos y confirmada por un hemocultivo positivo
  • Enterocolitis necrosante: definida por la intolerancia alimentaria asociada con resultados positivos de rayos X (neumatosis intestinal - Etapa 2 de Bell; aire en el tracto biliar o aire libre en el peritoneo - Etapa 3 de Bell)
  • Disfunción hepática: definida por ictericia (bilirrubina directa >1,0 mg/dl) que se asocia con una o más pruebas de función hepática anormales (AST, ALT o GGT)
  • Enfermedad pulmonar, lo suficientemente grave como para requerir terapia con esteroides.
  • Tamaño pequeño para la edad gestacional (SGA): peso corporal ≤ percentil 5 para esa edad gestacional.
  • Participación en otro ensayo clínico que pueda afectar los resultados de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fórmula para bebés prematuros alta en proteínas
fórmula para bebés prematuros con altos niveles de proteína
mínimo 3 semanas de alimentación hasta el alta hospitalaria
Comparador activo: fórmula de control de prematuros
mínimo 3 semanas de alimentación hasta el alta hospitalaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparación de la ganancia de peso entre ambos grupos de estudio como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparación de la tolerancia alimentaria y el estado metabólico entre los grupos de estudio como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Richard J Cooke, MD, Department of Pediatrics St Louis University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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