- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01208493
Dietprotein hos spädbarn med mycket låg födelsevikt
Dietprotein hos spädbarn med mycket låg födelsevikt: Effekter av halten av kostprotein på tillväxt och mattolerans
I denna randomiserade studie strävar forskarna efter att jämföra tillväxten hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) som matats antingen med ett högt proteininnehåll eller ett standardprotein för prematura spädbarnsmjölksersättning.
Bebisar kommer att matas med den tilldelade formeln mellan det att de uppnår full enteral matning och utskrivning från sjukhuset, i minst 3 veckor. Viktökningen (g/d) kommer att mätas och jämföras mellan grupperna. Fodertolerans, protein-energistatus och kroppssammansättning mellan studiegrupperna kommer också att analyseras.
Efter utskrivningen kommer bebisar att matas med en modersmjölksersättning efter utskrivning (PDF) mellan sjukhusutskrivning och 3 m korrigerad ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Service Universitaire de Néonatologie CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Service de néonatologie Hôpital de la Croix Rousse
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- Department of Pediatrics St Louis University
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Department of Child Health Royal Victoria Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gestationsålder <32 w, bestäms av moderns datum, fetalt ultraljud, Dubowitz/Ballard-undersökning eller en kombination därav
- Födelsevikt ≤1500 g
- Tolererar ett enteralt intag på ≥100 ml/kg/d under ≥ 24 timmar
- Försökspersonen förväntas få studieformeln i ≥ 3 veckor i följd efter att FEF har uppnåtts
- Hos spädbarn som får bröstmjölk förväntas modersmjölksersättning ge 50 % eller mer av det totala energiintaget, beräknat på veckobasis och baserat på antagandet att bröstmjölk har en energitäthet på 67 kcal/dl
- Skriftligt informerat samtycke har erhållits från det juridiska ombudet
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt som kräver vätskebegränsning med diuretikabehandling i ≥ 3 dagar i följd
- Peri-/intraventrikulär blödning (grad 3-4) bestäms med hjälp av kranial ultraljud
- Njursjukdom: genom symtom (oliguri, anuri, proteinuri, hematuri) associerade med en ökad BUN och kreatinin
- Sepsis: definieras av symtom som kräver antibiotikabehandling och bekräftas av en positiv blododling
- Nekrotiserande enterokolit: definieras av matintolerans i samband med positiva röntgenfynd (pneumatosis intestinalis - Bell Stage 2; luft i gallvägarna eller fri luft i bukhinnan - Bell Stage 3)
- Leverdysfunktion: definieras av gulsot (direkt bilirubin >1,0 mg/dl) som är associerat med ett eller flera onormala leverfunktionstester (AST, ALAT eller GGT)
- Lungsjukdom, allvarlig nog att kräva steroidbehandling.
- Liten storlek för gestationsålder (SGA) - kroppsvikt ≤ 5:e percentilen för den graviditetsåldern.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: proteinrik modersmjölksersättning för för tidigt födda barn
modersmjölksersättning för för tidigt födda barn med höga proteinnivåer
|
minst 3 veckors utfodring fram till utskrivning
|
Aktiv komparator: kontroll prematur formel
|
minst 3 veckors utfodring fram till utskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
jämförelse av viktökning mellan båda studiegrupperna som ett mått på säkerhet
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
jämförelse av utfodringstolerans och metabolisk status mellan studiegrupper som ett mått på säkerhet
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard J Cooke, MD, Department of Pediatrics St Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04.26.INF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prematuritet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAvslutadBronkopulmonell dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Förenta staterna
Kliniska prövningar på modersmjölksersättning för för tidigt födda barn med höga proteinnivåer
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad