Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietprotein hos spädbarn med mycket låg födelsevikt

25 mars 2015 uppdaterad av: Nestlé

Dietprotein hos spädbarn med mycket låg födelsevikt: Effekter av halten av kostprotein på tillväxt och mattolerans

I denna randomiserade studie strävar forskarna efter att jämföra tillväxten hos spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) som matats antingen med ett högt proteininnehåll eller ett standardprotein för prematura spädbarnsmjölksersättning.

Bebisar kommer att matas med den tilldelade formeln mellan det att de uppnår full enteral matning och utskrivning från sjukhuset, i minst 3 veckor. Viktökningen (g/d) kommer att mätas och jämföras mellan grupperna. Fodertolerans, protein-energistatus och kroppssammansättning mellan studiegrupperna kommer också att analyseras.

Efter utskrivningen kommer bebisar att matas med en modersmjölksersättning efter utskrivning (PDF) mellan sjukhusutskrivning och 3 m korrigerad ålder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Liège, Belgien, 4000
        • Service Universitaire de Néonatologie CHR de la Citadelle
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Service de néonatologie Hôpital de la Croix Rousse
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Department of Pediatrics St Louis University
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Department of Child Health Royal Victoria Infirmary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gestationsålder <32 w, bestäms av moderns datum, fetalt ultraljud, Dubowitz/Ballard-undersökning eller en kombination därav
  • Födelsevikt ≤1500 g
  • Tolererar ett enteralt intag på ≥100 ml/kg/d under ≥ 24 timmar
  • Försökspersonen förväntas få studieformeln i ≥ 3 veckor i följd efter att FEF har uppnåtts
  • Hos spädbarn som får bröstmjölk förväntas modersmjölksersättning ge 50 % eller mer av det totala energiintaget, beräknat på veckobasis och baserat på antagandet att bröstmjölk har en energitäthet på 67 kcal/dl
  • Skriftligt informerat samtycke har erhållits från det juridiska ombudet

Exklusions kriterier:

  • Hjärtsvikt som kräver vätskebegränsning med diuretikabehandling i ≥ 3 dagar i följd
  • Peri-/intraventrikulär blödning (grad 3-4) bestäms med hjälp av kranial ultraljud
  • Njursjukdom: genom symtom (oliguri, anuri, proteinuri, hematuri) associerade med en ökad BUN och kreatinin
  • Sepsis: definieras av symtom som kräver antibiotikabehandling och bekräftas av en positiv blododling
  • Nekrotiserande enterokolit: definieras av matintolerans i samband med positiva röntgenfynd (pneumatosis intestinalis - Bell Stage 2; luft i gallvägarna eller fri luft i bukhinnan - Bell Stage 3)
  • Leverdysfunktion: definieras av gulsot (direkt bilirubin >1,0 mg/dl) som är associerat med ett eller flera onormala leverfunktionstester (AST, ALAT eller GGT)
  • Lungsjukdom, allvarlig nog att kräva steroidbehandling.
  • Liten storlek för gestationsålder (SGA) - kroppsvikt ≤ 5:e percentilen för den graviditetsåldern.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som kan påverka resultaten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: proteinrik modersmjölksersättning för för tidigt födda barn
modersmjölksersättning för för tidigt födda barn med höga proteinnivåer
minst 3 veckors utfodring fram till utskrivning
Aktiv komparator: kontroll prematur formel
minst 3 veckors utfodring fram till utskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse av viktökning mellan båda studiegrupperna som ett mått på säkerhet
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämförelse av utfodringstolerans och metabolisk status mellan studiegrupper som ett mått på säkerhet
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Richard J Cooke, MD, Department of Pediatrics St Louis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2010

Första postat (Uppskatta)

24 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2015

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prematuritet

Kliniska prövningar på modersmjölksersättning för för tidigt födda barn med höga proteinnivåer

3
Prenumerera