Kostprotein hos spædbarnet med meget lav fødselsvægt
25. marts 2015 opdateret af: Nestlé
Diætprotein hos spædbarnet med meget lav fødselsvægt: Effekter af niveauet af diætprotein på vækst og fodringstolerance
I denne randomiserede undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne væksten af spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) som fodres med enten et højt proteinindhold eller et standardprotein til præmature modermælkserstatning.
Babyer vil blive fodret med den tildelte formel mellem det tidspunkt, hvor de opnår fuld enteral fodring og udskrivelse fra hospitalet, i minimum 3 uger. Vægtforøgelsen (g/d) vil blive målt og sammenlignet mellem grupperne. Fodertolerance, protein-energistatus og kropssammensætning mellem undersøgelsesgrupperne vil også blive analyseret.
Efter udskrivelsen vil babyer blive fodret med en modermælkserstatning efter udskrivelse (PDF) mellem hospitalsudskrivning og 3 m korrigeret alder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Service Universitaire de Néonatologie CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Department of Child Health Royal Victoria Infirmary
-
-
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Department of Pediatrics St Louis University
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69317
- Service de néonatologie Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gestationsalder <32 w, bestemt af moderdatoer, føtal ultralyd, Dubowitz/Ballard-undersøgelse eller en kombination heraf
- Fødselsvægt ≤1500 g
- Tolererer et enteralt indtag på ≥100 ml/kg/d i ≥ 24 timer
- Forsøgspersonen forventes at modtage undersøgelsesformlen i ≥ 3 på hinanden følgende uger efter FEF er opnået
- Hos spædbørn, der fodres modermælk, forventes modermælkserstatning at give 50 % eller mere af det samlede energiindtag, beregnet på ugebasis og baseret på den antagelse, at modermælk har en energitæthed på 67 kcal/dl
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra den juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt, der kræver væskerestriktion med diuretikabehandling i ≥ 3 på hinanden følgende dage
- Peri-/intraventrikulær blødning (grad 3-4) bestemt ved hjælp af kraniel ultralyd
- Nyresygdom: af symptomer (oliguri, anuri, proteinuri, hæmaturi) forbundet med en øget BUN og kreatinin
- Sepsis: defineret ved symptomer, der kræver antibiotikabehandling og bekræftet af en positiv blodkultur
- Nekrotiserende enterocolitis: defineret ved fodringsintolerance forbundet med positive røntgenfund (pneumatosis intestinalis - Klokkestadie 2; luft i galdevejene eller fri luft i bughinden - Klokkestadie 3)
- Leverdysfunktion: defineret ved gulsot (direkte bilirubin >1,0 mg/dl), som er forbundet med en eller flere unormale leverfunktionsprøver (AST, ALT eller GGT)
- Lungesygdom, alvorlig nok til at kræve steroidbehandling.
- Lille størrelse for gestationsalder (SGA) - kropsvægt ≤ 5. percentil for den gestationsalder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præmature modermælkserstatning med højt proteinindhold
præmature modermælkserstatning med høje proteinniveauer
|
minimum 3 ugers fodring indtil hospitalsudskrivning
|
|
Aktiv komparator: kontrol præmature formel
|
minimum 3 ugers fodring indtil hospitalsudskrivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af vægtøgning mellem begge undersøgelsesgrupper som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af fodertolerance og metabolisk status mellem undersøgelsesgrupper som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J Cooke, MD, Department of Pediatrics St Louis University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2010
Først opslået (Skøn)
24. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2015
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04.26.INF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .