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Proteine ​​​​dietetiche nel neonato con peso alla nascita molto basso

25 marzo 2015 aggiornato da: Nestlé

Proteine ​​alimentari nel neonato con peso alla nascita molto basso: effetti del livello di proteine ​​alimentari sulla crescita e sulla tolleranza alimentare

In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare la crescita di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) alimentati con una formula per neonati prematuri ad alto contenuto proteico o standard.

I bambini verranno nutriti con la formula assegnata tra il momento in cui ottengono l'alimentazione enterale completa e la dimissione dall'ospedale, per un minimo di 3 settimane. L'aumento di peso (g/d) sarà misurato e confrontato tra i gruppi. Verranno inoltre analizzate la tolleranza alimentare, lo stato proteico-energetico e la composizione corporea tra i gruppi di studio.

Dopo la dimissione, i bambini verranno nutriti con una formula per neonati prematuri post-dimissione (PDF) tra la dimissione dall'ospedale e l'età corretta di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liège, Belgio, 4000
        • Service Universitaire de Néonatologie CHR de la Citadelle
      • Lyon, Francia, 69317
        • Service de néonatologie Hôpital de la Croix Rousse
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Department of Child Health Royal Victoria Infirmary
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Department of Pediatrics St Louis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale <32 settimane, determinata da date materne, ecografia fetale, esame Dubowitz/Ballard o una loro combinazione
  • Peso alla nascita ≤1500 g
  • Tollerare un'assunzione enterale di ≥100 ml/kg/d per ≥ 24 h
  • Si prevede che il soggetto riceva la formula dello studio per ≥ 3 settimane consecutive dopo il raggiungimento del FEF
  • Nei lattanti alimentati con latte materno, si prevede che la formula fornisca il 50% o più dell'apporto energetico totale, calcolato su base settimanale e sulla base del presupposto che il latte materno abbia una densità energetica di 67 kcal/dl
  • Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca che richiede restrizione di liquidi con terapia diuretica per ≥ 3 giorni consecutivi
  • Emorragia peri/intraventricolare (grado 3-4) determinata mediante ecografia cranica
  • Malattia renale: per sintomi (oliguria, anuria, proteinuria, ematuria) associati ad un aumento dell'azotemia e della creatinina
  • Sepsi: definita da sintomi che richiedono una terapia antibiotica e confermata da un'emocoltura positiva
  • Enterocolite necrotizzante: definita da intolleranza alimentare associata a riscontri radiografici positivi (pneumatosi intestinale - Bell Stage 2; aria nelle vie biliari o aria libera nel peritoneo - Bell Stage 3)
  • Disfunzione epatica: definita da ittero (bilirubina diretta >1,0 mg/dl) associato a uno o più test di funzionalità epatica anormali (AST, ALT o GGT)
  • Malattia polmonare, abbastanza grave da richiedere una terapia steroidea.
  • Taglia piccola per l'età gestazionale (SGA) - peso corporeo ≤ 5° percentile per quell'età gestazionale.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: latte artificiale per neonati prematuri ad alto contenuto proteico
latte artificiale per neonati pretermine con alti livelli proteici
minimo 3 settimane di alimentazione fino alla dimissione dall'ospedale
Comparatore attivo: formula di controllo pretermine
minimo 3 settimane di alimentazione fino alla dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto dell'aumento di peso tra i due gruppi di studio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto della tolleranza alimentare e dello stato metabolico tra i gruppi di studio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Cooke, MD, Department of Pediatrics St Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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