- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01208493
Proteine dietetiche nel neonato con peso alla nascita molto basso
Proteine alimentari nel neonato con peso alla nascita molto basso: effetti del livello di proteine alimentari sulla crescita e sulla tolleranza alimentare
In questo studio randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare la crescita di neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) alimentati con una formula per neonati prematuri ad alto contenuto proteico o standard.
I bambini verranno nutriti con la formula assegnata tra il momento in cui ottengono l'alimentazione enterale completa e la dimissione dall'ospedale, per un minimo di 3 settimane. L'aumento di peso (g/d) sarà misurato e confrontato tra i gruppi. Verranno inoltre analizzate la tolleranza alimentare, lo stato proteico-energetico e la composizione corporea tra i gruppi di studio.
Dopo la dimissione, i bambini verranno nutriti con una formula per neonati prematuri post-dimissione (PDF) tra la dimissione dall'ospedale e l'età corretta di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, 4000
- Service Universitaire de Néonatologie CHR de la Citadelle
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Lyon, Francia, 69317
- Service de néonatologie Hôpital de la Croix Rousse
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Department of Child Health Royal Victoria Infirmary
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Department of Pediatrics St Louis University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale <32 settimane, determinata da date materne, ecografia fetale, esame Dubowitz/Ballard o una loro combinazione
- Peso alla nascita ≤1500 g
- Tollerare un'assunzione enterale di ≥100 ml/kg/d per ≥ 24 h
- Si prevede che il soggetto riceva la formula dello studio per ≥ 3 settimane consecutive dopo il raggiungimento del FEF
- Nei lattanti alimentati con latte materno, si prevede che la formula fornisca il 50% o più dell'apporto energetico totale, calcolato su base settimanale e sulla base del presupposto che il latte materno abbia una densità energetica di 67 kcal/dl
- Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca che richiede restrizione di liquidi con terapia diuretica per ≥ 3 giorni consecutivi
- Emorragia peri/intraventricolare (grado 3-4) determinata mediante ecografia cranica
- Malattia renale: per sintomi (oliguria, anuria, proteinuria, ematuria) associati ad un aumento dell'azotemia e della creatinina
- Sepsi: definita da sintomi che richiedono una terapia antibiotica e confermata da un'emocoltura positiva
- Enterocolite necrotizzante: definita da intolleranza alimentare associata a riscontri radiografici positivi (pneumatosi intestinale - Bell Stage 2; aria nelle vie biliari o aria libera nel peritoneo - Bell Stage 3)
- Disfunzione epatica: definita da ittero (bilirubina diretta >1,0 mg/dl) associato a uno o più test di funzionalità epatica anormali (AST, ALT o GGT)
- Malattia polmonare, abbastanza grave da richiedere una terapia steroidea.
- Taglia piccola per l'età gestazionale (SGA) - peso corporeo ≤ 5° percentile per quell'età gestazionale.
- Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: latte artificiale per neonati prematuri ad alto contenuto proteico
latte artificiale per neonati pretermine con alti livelli proteici
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minimo 3 settimane di alimentazione fino alla dimissione dall'ospedale
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Comparatore attivo: formula di controllo pretermine
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minimo 3 settimane di alimentazione fino alla dimissione dall'ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confronto dell'aumento di peso tra i due gruppi di studio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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confronto della tolleranza alimentare e dello stato metabolico tra i gruppi di studio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J Cooke, MD, Department of Pediatrics St Louis University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04.26.INF
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