- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01214408
Effect of Digene Total (Buffered Pantoprazole) on 24 Hour Gastric Potential Hydrogen (pH) in Patients From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.
26. prosince 2012 aktualizováno: Abbott
Effect of Digene Total on 24 Hrs Ambulatory Gastric ph in Pts Suffering From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.
This prospective, open label, single-center and non-comparative study is designed to generate data on Digene Total's (buffered pantoprazole) rapid and sustained gastric acid inhibition effect in patients suffering from acid peptic disorders.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie, 600 096
- Site Reference ID/Investigator# 42043
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (18-65 years) suffering from acid peptic disorder (APD), diagnosed endoscopically (reflux esophagitis, gastritis and peptic ulcer)
- Must voluntarily sign and date an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), prior to any study specific procedures.
If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least one of the following methods of birth control:
- Total abstinence from sexual intercourse (minimum one completed menstrual cycle)
- A vasectomized partner
- Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration.
- Intrauterine device (IUD)
- Double barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or creams)
Exclusion Criteria:
- Subjects with concurrent gastrointestinal diseases, gastric surgery, perforation or bleeding
- Subjects who have a history of use of any antisecretory drug within past 7 days prior study Day 0
- Subjects with cardiac, neurological, renal or hepatic dysfunction
- Past history of significant sensitivity or contraindication to study drug
- Pregnant or breast-feeding female
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, does not justify the subject's inclusion for the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GRP-A
|
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GRP-B
|
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Time taken to achieve a gastric pH of > 4 after a single dose of Digene Total (buffered pantoprazole)
Časové okno: Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Percentage of time gastric pH was > 4 after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Časové okno: Assessment done on day 7 for all subjects
|
Assessment done on day 7 for all subjects
|
|
24 hour median gastric pH after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Časové okno: Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Balagopal Nair, MD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R12-576
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .