- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01214408
Effect of Digene Total (Buffered Pantoprazole) on 24 Hour Gastric Potential Hydrogen (pH) in Patients From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.
keskiviikko 26. joulukuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Effect of Digene Total on 24 Hrs Ambulatory Gastric ph in Pts Suffering From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.
This prospective, open label, single-center and non-comparative study is designed to generate data on Digene Total's (buffered pantoprazole) rapid and sustained gastric acid inhibition effect in patients suffering from acid peptic disorders.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia, 600 096
- Site Reference ID/Investigator# 42043
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (18-65 years) suffering from acid peptic disorder (APD), diagnosed endoscopically (reflux esophagitis, gastritis and peptic ulcer)
- Must voluntarily sign and date an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), prior to any study specific procedures.
If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least one of the following methods of birth control:
- Total abstinence from sexual intercourse (minimum one completed menstrual cycle)
- A vasectomized partner
- Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration.
- Intrauterine device (IUD)
- Double barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or creams)
Exclusion Criteria:
- Subjects with concurrent gastrointestinal diseases, gastric surgery, perforation or bleeding
- Subjects who have a history of use of any antisecretory drug within past 7 days prior study Day 0
- Subjects with cardiac, neurological, renal or hepatic dysfunction
- Past history of significant sensitivity or contraindication to study drug
- Pregnant or breast-feeding female
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, does not justify the subject's inclusion for the study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRP-A
|
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GRP-B
|
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time taken to achieve a gastric pH of > 4 after a single dose of Digene Total (buffered pantoprazole)
Aikaikkuna: Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of time gastric pH was > 4 after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Aikaikkuna: Assessment done on day 7 for all subjects
|
Assessment done on day 7 for all subjects
|
|
24 hour median gastric pH after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Aikaikkuna: Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Balagopal Nair, MD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R12-576
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .