Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Digene Total (Buffered Pantoprazole) on 24 Hour Gastric Potential Hydrogen (pH) in Patients From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.

26. december 2012 opdateret af: Abbott

Effect of Digene Total on 24 Hrs Ambulatory Gastric ph in Pts Suffering From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.

This prospective, open label, single-center and non-comparative study is designed to generate data on Digene Total's (buffered pantoprazole) rapid and sustained gastric acid inhibition effect in patients suffering from acid peptic disorders.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chennai, Indien, 600 096
        • Site Reference ID/Investigator# 42043

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects (18-65 years) suffering from acid peptic disorder (APD), diagnosed endoscopically (reflux esophagitis, gastritis and peptic ulcer)
  2. Must voluntarily sign and date an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), prior to any study specific procedures.
  3. If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least one of the following methods of birth control:

    1. Total abstinence from sexual intercourse (minimum one completed menstrual cycle)
    2. A vasectomized partner
    3. Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration.
    4. Intrauterine device (IUD)
    5. Double barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or creams)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with concurrent gastrointestinal diseases, gastric surgery, perforation or bleeding
  2. Subjects who have a history of use of any antisecretory drug within past 7 days prior study Day 0
  3. Subjects with cardiac, neurological, renal or hepatic dysfunction
  4. Past history of significant sensitivity or contraindication to study drug
  5. Pregnant or breast-feeding female
  6. Any condition that, in the opinion of the Investigator, does not justify the subject's inclusion for the study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRP-A
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Andre navne:
  • ABT-897, Buffered Pantoprazole, Digene Total
Eksperimentel: GRP-B
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Andre navne:
  • ABT-897, Buffered Pantoprazole, Digene Total

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time taken to achieve a gastric pH of > 4 after a single dose of Digene Total (buffered pantoprazole)
Tidsramme: Assessment done on day 1 for group A subjects
Assessment done on day 1 for group A subjects

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of time gastric pH was > 4 after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Tidsramme: Assessment done on day 7 for all subjects
Assessment done on day 7 for all subjects
24 hour median gastric pH after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Tidsramme: Assessment done on day 1 for group A subjects
Assessment done on day 1 for group A subjects

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Balagopal Nair, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner