- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01214408
Effect of Digene Total (Buffered Pantoprazole) on 24 Hour Gastric Potential Hydrogen (pH) in Patients From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.
26. december 2012 opdateret af: Abbott
Effect of Digene Total on 24 Hrs Ambulatory Gastric ph in Pts Suffering From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.
This prospective, open label, single-center and non-comparative study is designed to generate data on Digene Total's (buffered pantoprazole) rapid and sustained gastric acid inhibition effect in patients suffering from acid peptic disorders.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chennai, Indien, 600 096
- Site Reference ID/Investigator# 42043
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult subjects (18-65 years) suffering from acid peptic disorder (APD), diagnosed endoscopically (reflux esophagitis, gastritis and peptic ulcer)
- Must voluntarily sign and date an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), prior to any study specific procedures.
If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least one of the following methods of birth control:
- Total abstinence from sexual intercourse (minimum one completed menstrual cycle)
- A vasectomized partner
- Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration.
- Intrauterine device (IUD)
- Double barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or creams)
Exclusion Criteria:
- Subjects with concurrent gastrointestinal diseases, gastric surgery, perforation or bleeding
- Subjects who have a history of use of any antisecretory drug within past 7 days prior study Day 0
- Subjects with cardiac, neurological, renal or hepatic dysfunction
- Past history of significant sensitivity or contraindication to study drug
- Pregnant or breast-feeding female
- Any condition that, in the opinion of the Investigator, does not justify the subject's inclusion for the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRP-A
|
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GRP-B
|
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Time taken to achieve a gastric pH of > 4 after a single dose of Digene Total (buffered pantoprazole)
Tidsramme: Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of time gastric pH was > 4 after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Tidsramme: Assessment done on day 7 for all subjects
|
Assessment done on day 7 for all subjects
|
|
24 hour median gastric pH after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Tidsramme: Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Assessment done on day 1 for group A subjects
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Balagopal Nair, MD, Abbott
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R12-576
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .