Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Digene Total (Buffered Pantoprazole) on 24 Hour Gastric Potential Hydrogen (pH) in Patients From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.

26. desember 2012 oppdatert av: Abbott

Effect of Digene Total on 24 Hrs Ambulatory Gastric ph in Pts Suffering From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.

This prospective, open label, single-center and non-comparative study is designed to generate data on Digene Total's (buffered pantoprazole) rapid and sustained gastric acid inhibition effect in patients suffering from acid peptic disorders.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chennai, India, 600 096
        • Site Reference ID/Investigator# 42043

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects (18-65 years) suffering from acid peptic disorder (APD), diagnosed endoscopically (reflux esophagitis, gastritis and peptic ulcer)
  2. Must voluntarily sign and date an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), prior to any study specific procedures.
  3. If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least one of the following methods of birth control:

    1. Total abstinence from sexual intercourse (minimum one completed menstrual cycle)
    2. A vasectomized partner
    3. Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration.
    4. Intrauterine device (IUD)
    5. Double barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or creams)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with concurrent gastrointestinal diseases, gastric surgery, perforation or bleeding
  2. Subjects who have a history of use of any antisecretory drug within past 7 days prior study Day 0
  3. Subjects with cardiac, neurological, renal or hepatic dysfunction
  4. Past history of significant sensitivity or contraindication to study drug
  5. Pregnant or breast-feeding female
  6. Any condition that, in the opinion of the Investigator, does not justify the subject's inclusion for the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRP-A
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Andre navn:
  • ABT-897, Buffered Pantoprazole, Digene Total
Eksperimentell: GRP-B
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Andre navn:
  • ABT-897, Buffered Pantoprazole, Digene Total

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time taken to achieve a gastric pH of > 4 after a single dose of Digene Total (buffered pantoprazole)
Tidsramme: Assessment done on day 1 for group A subjects
Assessment done on day 1 for group A subjects

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of time gastric pH was > 4 after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Tidsramme: Assessment done on day 7 for all subjects
Assessment done on day 7 for all subjects
24 hour median gastric pH after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Tidsramme: Assessment done on day 1 for group A subjects
Assessment done on day 1 for group A subjects

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Balagopal Nair, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acid Peptic Disorder

Kliniske studier på Buffered pantoprazole

3
Abonnere