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Effect of Digene Total (Buffered Pantoprazole) on 24 Hour Gastric Potential Hydrogen (pH) in Patients From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.

26. Dezember 2012 aktualisiert von: Abbott

Effect of Digene Total on 24 Hrs Ambulatory Gastric ph in Pts Suffering From Acid Peptic Disorder After Single and Repeated Dosing.

This prospective, open label, single-center and non-comparative study is designed to generate data on Digene Total's (buffered pantoprazole) rapid and sustained gastric acid inhibition effect in patients suffering from acid peptic disorders.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chennai, Indien, 600 096
        • Site Reference ID/Investigator# 42043

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adult subjects (18-65 years) suffering from acid peptic disorder (APD), diagnosed endoscopically (reflux esophagitis, gastritis and peptic ulcer)
  2. Must voluntarily sign and date an informed consent form, approved by an Independent Ethics Committee (IEC)/ Institutional Review Board (IRB), prior to any study specific procedures.
  3. If female, subject must be either postmenopausal for at least 1 year, surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy), or practicing at least one of the following methods of birth control:

    1. Total abstinence from sexual intercourse (minimum one completed menstrual cycle)
    2. A vasectomized partner
    3. Hormonal contraceptives (oral, parenteral or transdermal) for at least 3 months prior to study drug administration.
    4. Intrauterine device (IUD)
    5. Double barrier method (condoms, contraceptive sponge, diaphragm or vaginal ring with spermicidal jellies or creams)

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with concurrent gastrointestinal diseases, gastric surgery, perforation or bleeding
  2. Subjects who have a history of use of any antisecretory drug within past 7 days prior study Day 0
  3. Subjects with cardiac, neurological, renal or hepatic dysfunction
  4. Past history of significant sensitivity or contraindication to study drug
  5. Pregnant or breast-feeding female
  6. Any condition that, in the opinion of the Investigator, does not justify the subject's inclusion for the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRP-A
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-897, Buffered Pantoprazole, Digene Total
Experimental: GRP-B
Buffered pantoprazole 40 mg QD
Andere Namen:
  • ABT-897, Buffered Pantoprazole, Digene Total

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time taken to achieve a gastric pH of > 4 after a single dose of Digene Total (buffered pantoprazole)
Zeitfenster: Assessment done on day 1 for group A subjects
Assessment done on day 1 for group A subjects

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of time gastric pH was > 4 after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Zeitfenster: Assessment done on day 7 for all subjects
Assessment done on day 7 for all subjects
24 hour median gastric pH after repeated dosing of Digene Total (buffered pantoprazole)
Zeitfenster: Assessment done on day 1 for group A subjects
Assessment done on day 1 for group A subjects

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Balagopal Nair, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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