- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01214707
Změny srdeční frekvence během normální aktivity, cvičení a záchvatů u pacientů s epilepsií
13. března 2012 aktualizováno: Cyberonics, Inc.
Charakterizace srdeční odpovědi (EKG) předcházející epileptickému záchvatu.
Přehled studie
Detailní popis
Charakterizace srdeční odpovědi (EKG) na fyziologické události a srovnání se změnami srdeční frekvence, které předcházejí epileptickému záchvatu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- BNI
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- KUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s epilepsií již naplánovali pobyt v EMU.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má klinickou diagnózu epilepsie vyžadující další vyšetření na jednotce pro monitorování epilepsie (EMU).
- Pacient pravděpodobně vyžaduje hodnocení EMU po dobu alespoň 3 dnů.
- Podle názoru hlavního zkoušejícího bude mít pacient během pobytu v EMU pravděpodobně 3 - 5 záchvatů.
- Pacient v současné době užívá alespoň jedno antiepileptikum.
- Pacienti musí být starší 18 let a mohou být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
- Pacient musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, musí být plně pohyblivý a musí být schopen splnit fyzické aspekty požadavků na testování.
- Pacient musí být ochoten a schopen vyplnit informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
- Pacientovi je diagnostikována epilepsie, ale může také trpět pseudo záchvaty nebo psychogenními záchvaty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo pacientovi úspěšnému dokončení studie.
- Pacienti s epileptickým stavem během posledních 6 měsíců.
- Pacienti s kardiovaskulárními, respiračními, neuromuskulárními poruchami nebo poruchami chůze, které by podle úsudku výzkumníka představovaly zbytečné riziko.
- Pacienti předepisovali léky specificky pro srdeční nebo autonomní poruchu, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila odpověď srdeční frekvence. Jsou povoleny léky se sekundárními srdečními nebo autonomními účinky.
- Pacienti s kardiovaskulárními arytmiemi nebo srdečním onemocněním, které by vylučovalo schopnost detekovat vnitřní změny srdeční frekvence v důsledku cvičení, stresu nebo záchvatů. To by mimo jiné zahrnovalo chronickou fibrilaci síní a implantaci trvalého kardiostimulátoru.
- Pacienti v současné době závislí na alkoholu nebo omamných látkách podle definice DSM IV-R.
- Pacienti s anamnézou pouze psychogenních záchvatů nebo pseudo záchvatů.
- Ženy, které jsou těhotné. Ženy v plodném věku si musí udělat těhotenský test.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cvičební protokol
Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné paže, protože všechny subjekty dokončí celý protokol
|
Cvičení během pobytu v EMU
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny srdeční frekvence během normální aktivity, cvičení a záchvatů u pacientů s epilepsií
Časové okno: 3 až 5 dnů
|
Charakterizace srdeční odpovědi (EKG) na fyziologické události a srovnání se změnami srdeční frekvence, které předcházejí epileptickému záchvatu.
|
3 až 5 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Treiman, MD, Barrow Neurological Institute Phoenix AZ
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Osorio, MD, KUMC Kansas City, Kansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .