Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny srdeční frekvence během normální aktivity, cvičení a záchvatů u pacientů s epilepsií

13. března 2012 aktualizováno: Cyberonics, Inc.
Charakterizace srdeční odpovědi (EKG) předcházející epileptickému záchvatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Charakterizace srdeční odpovědi (EKG) na fyziologické události a srovnání se změnami srdeční frekvence, které předcházejí epileptickému záchvatu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • BNI
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • KUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s epilepsií již naplánovali pobyt v EMU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má klinickou diagnózu epilepsie vyžadující další vyšetření na jednotce pro monitorování epilepsie (EMU).
  2. Pacient pravděpodobně vyžaduje hodnocení EMU po dobu alespoň 3 dnů.
  3. Podle názoru hlavního zkoušejícího bude mít pacient během pobytu v EMU pravděpodobně 3 - 5 záchvatů.
  4. Pacient v současné době užívá alespoň jedno antiepileptikum.
  5. Pacienti musí být starší 18 let a mohou být jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy.
  6. Pacient musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, musí být plně pohyblivý a musí být schopen splnit fyzické aspekty požadavků na testování.
  7. Pacient musí být ochoten a schopen vyplnit informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
  8. Pacientovi je diagnostikována epilepsie, ale může také trpět pseudo záchvaty nebo psychogenními záchvaty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo pacientovi úspěšnému dokončení studie.
  2. Pacienti s epileptickým stavem během posledních 6 měsíců.
  3. Pacienti s kardiovaskulárními, respiračními, neuromuskulárními poruchami nebo poruchami chůze, které by podle úsudku výzkumníka představovaly zbytečné riziko.
  4. Pacienti předepisovali léky specificky pro srdeční nebo autonomní poruchu, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila odpověď srdeční frekvence. Jsou povoleny léky se sekundárními srdečními nebo autonomními účinky.
  5. Pacienti s kardiovaskulárními arytmiemi nebo srdečním onemocněním, které by vylučovalo schopnost detekovat vnitřní změny srdeční frekvence v důsledku cvičení, stresu nebo záchvatů. To by mimo jiné zahrnovalo chronickou fibrilaci síní a implantaci trvalého kardiostimulátoru.
  6. Pacienti v současné době závislí na alkoholu nebo omamných látkách podle definice DSM IV-R.
  7. Pacienti s anamnézou pouze psychogenních záchvatů nebo pseudo záchvatů.
  8. Ženy, které jsou těhotné. Ženy v plodném věku si musí udělat těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cvičební protokol
Pro tuto studii nejsou vyžadovány žádné paže, protože všechny subjekty dokončí celý protokol
Cvičení během pobytu v EMU
Ostatní jména:
  • Cvičení během pobytu v EMU. Žádný léčebný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční frekvence během normální aktivity, cvičení a záchvatů u pacientů s epilepsií
Časové okno: 3 až 5 dnů
Charakterizace srdeční odpovědi (EKG) na fyziologické události a srovnání se změnami srdeční frekvence, které předcházejí epileptickému záchvatu.
3 až 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David M Treiman, MD, Barrow Neurological Institute Phoenix AZ
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Osorio, MD, KUMC Kansas City, Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit