- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01214707
Hjertefrekvensændringer under normal aktivitet, motion og anfald hos personer med epilepsi
13. marts 2012 opdateret af: Cyberonics, Inc.
Karakterisering af hjerterespons (EKG) forud for et epileptisk anfald.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Karakterisering af hjerterespons (EKG) på fysiologiske hændelser og sammenligning med ændringer i hjertefrekvens, der går forud for et epileptisk anfald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- BNI
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- KUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med epilepsi allerede planlagt til et ØMU-ophold.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en klinisk diagnose af epilepsi, som kræver yderligere evaluering i en epilepsimonitoreringsenhed (EMU).
- Patienten kræver sandsynligvis en EMU-evaluering i en periode på mindst 3 dage.
- Efter hovedefterforskerens opfattelse vil patienten sandsynligvis få 3 - 5 anfald under ØMU-opholdet.
- Patienten tager i øjeblikket mindst én antiepileptisk medicin.
- Patienter skal være 18 år eller ældre og kan være af begge køn og af enhver race.
- Patienten skal have et godt generelt helbred, fuldt ambulant og i stand til at fuldføre de fysiske aspekter af testkravene.
- Patienten skal være villig og i stand til at udfylde informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
- Patienten er diagnosticeret med epilepsi, men kan også opleve pseudo-anfald eller psykogene anfald.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en alvorlig psykiatrisk sygdom, som efter investigators vurdering ville forhindre patientens succesfulde gennemførelse af undersøgelsen.
- Patienter, der har oplevet status epilepsi inden for de sidste 6 måneder.
- Patienter med kardiovaskulære, respiratoriske, neuromuskulære eller ganglidelser, som efter investigators vurdering ville medføre unødig risiko.
- Patienter ordinerede lægemidler specifikt til en hjerte- eller autonom lidelse, som efter efterforskerens mening ville påvirke hjertefrekvensresponsen. Lægemidler med sekundære hjerte- eller autonome virkninger er tilladt.
- Patienter med kardiovaskulære arytmier eller hjertesygdomme, der ville udelukke evnen til at opdage iboende ændringer i hjertefrekvens på grund af træning, stress eller anfald. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, kronisk atrieflimren og permanent pacemakerimplantation.
- Patienter, der i øjeblikket er afhængige af alkohol eller narkotiske stoffer som defineret af DSM IV-R.
- Patienter med en historie med kun psykogene anfald eller pseudo-anfald.
- Kvinder, der er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Træningsprotokol
Der kræves ingen arme til denne undersøgelse, da alle forsøgspersoner fuldfører hele protokollen
|
Motion under ØMU-ophold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensændringer under normal aktivitet, motion og anfald hos forsøgspersoner med epilepsi
Tidsramme: 3 til 5 dage
|
Karakterisering af hjerterespons (EKG) på fysiologiske hændelser og sammenligning med ændringer i hjertefrekvens, der går forud for et epileptisk anfald.
|
3 til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David M Treiman, MD, Barrow Neurological Institute Phoenix AZ
- Ledende efterforsker: Ivan Osorio, MD, KUMC Kansas City, Kansas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-31
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .