- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01214707
Hartslagveranderingen tijdens normale activiteit, lichaamsbeweging en aanvallen bij proefpersonen met epilepsie
13 maart 2012 bijgewerkt door: Cyberonics, Inc.
Karakterisering van de cardiale respons (ECG) voorafgaand aan een epileptische aanval.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Karakterisering van de cardiale respons (ECG) op fysiologische gebeurtenissen en vergelijking met veranderingen in de hartslag die voorafgaan aan een epileptische aanval.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- BNI
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- KUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met epilepsie die al een EMU-verblijf hebben ingepland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een klinische diagnose van epilepsie die aanvullende evaluatie vereist in een epilepsiebewakingseenheid (EMU).
- Patiënt heeft waarschijnlijk een EMU-evaluatie nodig voor een periode van minimaal 3 dagen.
- Naar de mening van de hoofdonderzoeker zal de patiënt waarschijnlijk 3 tot 5 aanvallen krijgen tijdens het verblijf in de EMU.
- Patiënt gebruikt momenteel ten minste één anti-epilepticum.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en mogen van beide geslachten en van elk ras zijn.
- De patiënt moet in goede algemene gezondheid verkeren, volledig ambulant zijn en in staat zijn om de fysieke aspecten van de testvereisten te voltooien.
- De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te voltooien.
- De patiënt wordt gediagnosticeerd met epilepsie, maar kan ook pseudo-aanvallen of psychogene aanvallen ervaren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het succesvol afronden van het onderzoek door de patiënt in de weg zou staan.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden status epilepticus hebben ervaren.
- Patiënten met cardiovasculaire, respiratoire, neuromusculaire of loopstoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker onnodig risico zouden opleveren.
- Patiënten schreven specifiek medicijnen voor voor een hart- of autonome stoornis die naar de mening van de onderzoeker de hartslagrespons zou beïnvloeden. Geneesmiddelen met secundaire cardiale of autonome acties zijn toegestaan.
- Patiënten met cardiovasculaire aritmieën of hartaandoeningen die het vermogen om intrinsieke veranderingen in de hartslag als gevolg van inspanning, stress of toevallen te detecteren, onmogelijk maken. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, chronische atriale fibrillatie en permanente implantatie van een pacemaker.
- Patiënten die momenteel afhankelijk zijn van alcohol of verdovende middelen zoals gedefinieerd door DSM IV-R.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alleen psychogene aanvallen of pseudo-aanvallen.
- Vrouwen die zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Oefen protocol
Er zijn geen armen nodig voor dit onderzoek, aangezien alle proefpersonen het volledige protocol voltooien
|
Trainen tijdens EMU-verblijf
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagveranderingen tijdens normale activiteit, lichaamsbeweging en aanvallen bij proefpersonen met epilepsie
Tijdsspanne: 3 tot 5 dagen
|
Karakterisering van de cardiale respons (ECG) op fysiologische gebeurtenissen en vergelijking met veranderingen in de hartslag die voorafgaan aan een epileptische aanval.
|
3 tot 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Treiman, MD, Barrow Neurological Institute Phoenix AZ
- Hoofdonderzoeker: Ivan Osorio, MD, KUMC Kansas City, Kansas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .