- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01214707
Variazioni della frequenza cardiaca durante la normale attività, esercizio fisico e convulsioni in soggetti con epilessia
13 marzo 2012 aggiornato da: Cyberonics, Inc.
Caratterizzazione della risposta cardiaca (ECG) che precede una crisi epilettica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Caratterizzazione della risposta cardiaca (ECG) a eventi fisiologici e confronto con i cambiamenti della frequenza cardiaca che precedono una crisi epilettica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- BNI
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- KUMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con epilessia già programmati per un soggiorno EMU.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una diagnosi clinica di epilessia che richiede una valutazione aggiuntiva in un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).
- Il paziente richiede probabilmente una valutazione EMU per un periodo di almeno 3 giorni.
- Secondo l'opinione del ricercatore principale, è probabile che il paziente abbia 3-5 crisi epilettiche durante il soggiorno EMU.
- Il paziente sta attualmente assumendo almeno un farmaco antiepilettico.
- I pazienti devono avere almeno 18 anni e possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
- Il paziente deve essere in buone condizioni di salute generale, completamente deambulante e in grado di completare gli aspetti fisici dei requisiti di test.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di completare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
- Al paziente viene diagnosticata l'epilessia ma possono anche manifestare pseudo convulsioni o convulsioni psicogene.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare con successo lo studio.
- Pazienti che hanno manifestato uno stato epilettico negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con disturbi cardiovascolari, respiratori, neuromuscolari o dell'andatura che, a giudizio dello sperimentatore, causerebbero rischi non necessari.
- I pazienti hanno prescritto farmaci specifici per un disturbo cardiaco o autonomo che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe influenzato la risposta della frequenza cardiaca. Sono consentiti farmaci con azioni cardiache o autonomiche secondarie.
- Pazienti con aritmie cardiovascolari o malattie cardiache che precluderebbero la capacità di rilevare cambiamenti intrinseci della frequenza cardiaca dovuti a esercizio, stress o convulsioni. Ciò includerebbe, ma non solo, la fibrillazione atriale cronica e l'impianto permanente di pacemaker cardiaco.
- Pazienti attualmente dipendenti da alcol o stupefacenti come definiti dal DSM IV-R.
- Pazienti con una storia di sole crisi psicogene o pseudocrisi.
- Donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protocollo di esercizio
Non sono richieste armi per questo studio poiché tutti i soggetti completano l'intero protocollo
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Esercizio durante il soggiorno EMU
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della frequenza cardiaca durante la normale attività, esercizio fisico e convulsioni in soggetti con epilessia
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
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Caratterizzazione della risposta cardiaca (ECG) a eventi fisiologici e confronto con i cambiamenti della frequenza cardiaca che precedono una crisi epilettica.
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3 a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Treiman, MD, Barrow Neurological Institute Phoenix AZ
- Investigatore principale: Ivan Osorio, MD, KUMC Kansas City, Kansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-31
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