Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Variazioni della frequenza cardiaca durante la normale attività, esercizio fisico e convulsioni in soggetti con epilessia

13 marzo 2012 aggiornato da: Cyberonics, Inc.
Caratterizzazione della risposta cardiaca (ECG) che precede una crisi epilettica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Caratterizzazione della risposta cardiaca (ECG) a eventi fisiologici e confronto con i cambiamenti della frequenza cardiaca che precedono una crisi epilettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • BNI
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • KUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con epilessia già programmati per un soggiorno EMU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi clinica di epilessia che richiede una valutazione aggiuntiva in un'unità di monitoraggio dell'epilessia (EMU).
  2. Il paziente richiede probabilmente una valutazione EMU per un periodo di almeno 3 giorni.
  3. Secondo l'opinione del ricercatore principale, è probabile che il paziente abbia 3-5 crisi epilettiche durante il soggiorno EMU.
  4. Il paziente sta attualmente assumendo almeno un farmaco antiepilettico.
  5. I pazienti devono avere almeno 18 anni e possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza.
  6. Il paziente deve essere in buone condizioni di salute generale, completamente deambulante e in grado di completare gli aspetti fisici dei requisiti di test.
  7. Il paziente deve essere disposto e in grado di completare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
  8. Al paziente viene diagnosticata l'epilessia ma possono anche manifestare pseudo convulsioni o convulsioni psicogene.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave malattia psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di completare con successo lo studio.
  2. Pazienti che hanno manifestato uno stato epilettico negli ultimi 6 mesi.
  3. Pazienti con disturbi cardiovascolari, respiratori, neuromuscolari o dell'andatura che, a giudizio dello sperimentatore, causerebbero rischi non necessari.
  4. I pazienti hanno prescritto farmaci specifici per un disturbo cardiaco o autonomo che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe influenzato la risposta della frequenza cardiaca. Sono consentiti farmaci con azioni cardiache o autonomiche secondarie.
  5. Pazienti con aritmie cardiovascolari o malattie cardiache che precluderebbero la capacità di rilevare cambiamenti intrinseci della frequenza cardiaca dovuti a esercizio, stress o convulsioni. Ciò includerebbe, ma non solo, la fibrillazione atriale cronica e l'impianto permanente di pacemaker cardiaco.
  6. Pazienti attualmente dipendenti da alcol o stupefacenti come definiti dal DSM IV-R.
  7. Pazienti con una storia di sole crisi psicogene o pseudocrisi.
  8. Donne in gravidanza. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo di esercizio
Non sono richieste armi per questo studio poiché tutti i soggetti completano l'intero protocollo
Esercizio durante il soggiorno EMU
Altri nomi:
  • Esercizio durante il soggiorno EMU. Nessun intervento terapeutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della frequenza cardiaca durante la normale attività, esercizio fisico e convulsioni in soggetti con epilessia
Lasso di tempo: 3 a 5 giorni
Caratterizzazione della risposta cardiaca (ECG) a eventi fisiologici e confronto con i cambiamenti della frequenza cardiaca che precedono una crisi epilettica.
3 a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Treiman, MD, Barrow Neurological Institute Phoenix AZ
  • Investigatore principale: Ivan Osorio, MD, KUMC Kansas City, Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi