Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti Siwu Tang k léčbě mozkového hypoperfuzního syndromu

14. října 2010 aktualizováno: China Medical University Hospital

Doplňková terapie Siwu Tang u pacientů s mozkovým hypoperfuzním syndromem

Pacienti s hypoperfuzí mozku mohou způsobit vaskulární demenci v důsledku jejich hypoperfuzního stavu, kromě toho, že je to rizikový faktor pro mrtvici. Nejčastějším klinickým příznakem hypoperfuzního syndromu je závratě. Siwu tang je vyroben z Angelica sinensis (Oliv.) Diels (當歸), Rehmannia glutinosa (Gaertn) Libosch (熟地黃), Paeonia lactiflora Pall (白芍), Ligusticum chuanxiong Hort (川芎), a to se používalo k léčbě pacientů s nedostatkem krve po několik století. účelem této studie bylo prozkoumat komplementární účinek siwu tang na pacienty se syndromem mozkové hypoperfuze

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii a celkem 80 pacientů s mozkovým hypoperfuzním syndromem by mělo být dokončeno za dva roky. 80 pacientů s hypoperfuzním syndromem bylo rozděleno do následujících skupin: 1) kontrolní skupina, která dostávala siwu tang placebo 3 g dvakrát denně dva týdny kromě běžné léčby; 2) léčebná skupina, která dostávala siwu tang 3 g bid nepřetržitě dva týdny kromě běžné léčby. Pacienti byli hodnoceni před a 4 týdny (týdny ± 3 dny) a 12 týdnů (12 týdnů ± 3 dny) po léčbě siwu tang, v daném pořadí. Primárním výsledným měřítkem byl průtok krve mozkem pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT); Druhé výsledné měření zahrnovalo závažnost závratí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS); kognitivní funkce pomocí mini-mentálního stavu (MMSE), nástroje pro screening kognitivních schopností (CASI) a klinického hodnocení demence (CDR); kvality života pomocí barthelova indexu (BI) a funkční nezávislé míry (FIM).

Předpovídáme, že siwu tang může zlepšit průtok krve mozkem a klinické projevy včetně závratí a kognitivní funkce a kvalitu života u pacientů s mozkovým hypoperfuzním syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Chung Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety a měl mozkový hypoperfuzní syndrom, jako je závratě
  • barthelův index (BI) > 60.
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT) nebo vyšetření MRI ukazují oblast hypoperfuze

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl rakovinu nebo urémii, cirhózu jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průtok krve mozkem
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Primárním výsledným měřítkem byl průtok krve mozkem pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT).
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost závratí
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
závažnost závratí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
12 týdnů po léčbě
kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
kognitivní funkce pomocí Mini-Mental Status (MMSE), Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) a Clinical Demence Rating (CDR)
12 týdnů po léčbě
kvalita života
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
kvalita života pomocí barthelova indexu (BI) a funkční nezávislé míry (FIM)
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chun-Chung Chen, master, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMR98-IRB-282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit