Srovnávací studie KSO-0400 u pacientů s BPH s LUTS
30. června 2011 aktualizováno: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie KSO-0400 u pacientů s BPH s LUTS
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost KSO-0400 ve srovnání s placebem pro léčbu LUTS způsobených BPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kanto region, Japonsko
- Japan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BPH s LUTS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou prostatektomie, intrapelvické radiační terapie, termoterapie prostaty nebo hypertermie prostaty
- Pacienti s rakovinou prostaty nebo s podezřením na rakovinu prostaty
- Pacienti, kteří mají jakoukoli klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní nebo renální poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Silodosin
|
|
|
Experimentální: KSO-0400 Nízká dávka
|
|
|
Experimentální: KSO-0400 Vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového skóre I-PSS od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (LOCF)
|
Výchozí stav a 12 týdnů (LOCF)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna dílčího skóre I-PSS od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (LOCF)
|
Výchozí stav a 12 týdnů (LOCF)
|
|
Změna skóre QOL od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (LOCF)
|
Výchozí stav a 12 týdnů (LOCF)
|
|
Změna Qmax (maximální průtok moči) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (LOCF)
|
Výchozí stav a 12 týdnů (LOCF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katsumi Hontani, Clinical Development Dept.,Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- KSO1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .