Uno studio comparativo di KSO-0400 nei pazienti BPH con LUTS
30 giugno 2011 aggiornato da: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su KSO-0400 in pazienti affetti da BPH con LUTS
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di KSO-0400 rispetto al placebo per il trattamento dei LUTS causati da IPB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanto region, Giappone
- Japan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti BPH con LUTS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di prostatectomia, radioterapia intrapelvica, termoterapia della prostata o ipertermia prostatica
- Pazienti con cancro alla prostata o sospetto cancro alla prostata
- Pazienti che presentano disturbi cardiovascolari, epatici o renali clinicamente rilevanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Silodosina
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Sperimentale: KSO-0400 Basso dosaggio
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Sperimentale: KSO-0400 Dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio totale I-PSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (LOCF)
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Basale e 12 settimane (LOCF)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio secondario I-PSS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (LOCF)
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Basale e 12 settimane (LOCF)
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Variazione del punteggio QOL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (LOCF)
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Basale e 12 settimane (LOCF)
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Variazione di Qmax (portata urinaria massima) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (LOCF)
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Basale e 12 settimane (LOCF)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katsumi Hontani, Clinical Development Dept.,Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSO1201
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