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Eine vergleichende Studie zu KSO-0400 bei BPH-Patienten mit LUTS

30. Juni 2011 aktualisiert von: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zu KSO-0400 bei BPH-Patienten mit LUTS

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KSO-0400 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von LUTS, die durch BPH verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanto region, Japan
        • Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BPH-Patienten mit LUTS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Prostatektomie, intrapelviner Strahlentherapie, Thermotherapie der Prostata oder Prostatahyperthermie
  • Patienten mit Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs
  • Patienten mit klinisch relevanten kardiovaskulären, hepatischen oder renalen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Silodosin
Arzneimittel: Silodosin
Experimental: KSO-0400 Niedrige Dosis
Arzneimittel: KSO-0400
Experimental: KSO-0400 Hohe Dosis
Arzneimittel: KSO-0400

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der I-PSS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (LOCF)
Baseline und 12 Wochen (LOCF)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des I-PSS-Sub-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (LOCF)
Baseline und 12 Wochen (LOCF)
Änderung des QOL-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (LOCF)
Baseline und 12 Wochen (LOCF)
Veränderung von Qmax (maximaler Harnfluss) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (LOCF)
Baseline und 12 Wochen (LOCF)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Katsumi Hontani, Clinical Development Dept.,Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSO1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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