Un estudio comparativo de KSO-0400 en pacientes con BPH con STUI
30 de junio de 2011 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de KSO-0400 en pacientes con HPB y STUI
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de KSO-0400 en comparación con el placebo para el tratamiento de STUI causados por HBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
400
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kanto region, Japón
- Japan
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HPB con STUI
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de prostatectomía, radioterapia intrapélvica, termoterapia de próstata o hipertermia prostática
- Pacientes con cáncer de próstata o sospecha de cáncer de próstata
- Pacientes que tienen cualquier trastorno cardiovascular, hepático o renal clínicamente relevante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Silodosina
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Experimental: KSO-0400 Dosis baja
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Experimental: KSO-0400 Dosis alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación total de I-PSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (LOCF)
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Línea de base y 12 semanas (LOCF)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la subpuntuación de I-PSS desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (LOCF)
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Línea de base y 12 semanas (LOCF)
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Cambio en la puntuación de calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (LOCF)
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Línea de base y 12 semanas (LOCF)
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Cambio en Qmax (velocidad de flujo urinario máximo) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas (LOCF)
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Línea de base y 12 semanas (LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Katsumi Hontani, Clinical Development Dept.,Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- KSO1201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .