Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af KSO-0400 i BPH-patienter med LUTS

30. juni 2011 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af KSO-0400 i BPH-patienter med LUTS

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KSO-0400 sammenlignet med placebo til behandling af LUTS forårsaget af BPH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanto region, Japan
        • Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BPH patienter med LUTS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere prostatektomi, intrapelvis strålebehandling, termoterapi af prostata eller prostatahypertermi
  • Patienter med prostatakræft eller mistanke om prostatakræft
  • Patienter, som har nogen klinisk relevant kardiovaskulær, lever- eller nyrelidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Silodosin
Medicin: Silodosin
Eksperimentel: KSO-0400 Lavdosis
Medicin: KSO-0400
Eksperimentel: KSO-0400 Højdosis
Medicin: KSO-0400

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i I-PSS Total Score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger (LOCF)
Baseline og 12 uger (LOCF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i I-PSS Sub-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger (LOCF)
Baseline og 12 uger (LOCF)
Ændring i QOL-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger (LOCF)
Baseline og 12 uger (LOCF)
Ændring i Qmax (maksimal urinstrømshastighed) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger (LOCF)
Baseline og 12 uger (LOCF)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Katsumi Hontani, Clinical Development Dept.,Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSO1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner