Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus KSO-0400:sta BPH-potilailla, joilla on LUTS

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus KSO-0400:sta BPH-potilailla, joilla on LUTS

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida KSO-0400:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna BPH:n aiheuttaman LUTS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

400

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kanto region, Japani
        • Japan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BPH-potilaat, joilla on LUTS

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut eturauhasen poisto, lantion sisäinen sädehoito, eturauhasen lämpöhoito tai eturauhasen hypertermia
  • Potilaat, joilla on eturauhassyöpä tai epäillään eturauhassyöpää
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen sydän-, verisuoni-, maksa- tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Silodosiini
Lääke: Silodosiini
Kokeellinen: KSO-0400 pieni annos
Lääke: KSO-0400
Kokeellinen: KSO-0400 suuri annos
Lääke: KSO-0400

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos I-PSS-kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (LOCF)
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (LOCF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos I-PSS-alapisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (LOCF)
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (LOCF)
Muutos QOL Scoreissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (LOCF)
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (LOCF)
Qmax (maksimi virtsan virtausnopeus) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (LOCF)
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katsumi Hontani, Clinical Development Dept.,Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KSO1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa