The Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients
13. dubna 2021 aktualizováno: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester
A Phase II Study of the Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients Undergoing Chemotherapy
This research seeks to determine if a combination of low-dose ibuprofen along with a structured home-based walking and progressive resistance exercise program, EXCAP, will be effective in reducing cognitive difficulties among cancer patients receiving chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
To conduct a feasibility pilot to assess preliminary efficacy of a 6 week course of ibuprofen (200 mg BID with does 8 hours apart) and a structured home based walking/progressive resistance program, EXCAP, alone or together, on cognitive function and levels of inflammatory molecules among cancer patients receiving chemotherapy (beginning at cycle 2).
If these interventions prove to be useful and have potential benefit, they could have a substantial impact on treating cognitive difficulties experienced by cancer patients as well as improve quality of life.
Moreover, if there is an effect of these interventions on cognitive functioning and inflammation, we will gain more knowledge of a possible mechanism of chemotherapy-related cognitive difficulties.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Must report cognitive difficulties of 3 or higher on a 0-10 scale
- Must provide informed consent
- Be able to read English
- Have a primary diagnosis of cancer
- Be able to swallow medication
- Women of child-bearing potential must not be pregnant or become pregnant during the 6 week study
- Agree not to take NSAIDs during the 6 week intervention period
- Be scheduled to receive at least 2 additional cycles of oral or IV chemotherapy over the 42-day study period.
- Must have the approval of their treating physician to begin the exercise program and receive the ibuprofen
- Must be over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Currently taking a consistent dosage of a NSAID at least 3 days a week for the last 3 months that is over 400mg daily
- Have an allergy to ibuprofen
- Be identified as in active or maintenance stage of exercise behavior as assessed by the single-item exercise stages of change short form
- have physical limitations that contraindicate participation in sub-maximal physiological fitness testing or a low to moderate home-based walking and progressive resistance program
- have a history of peptic ulcer disease within the last 12 months
- Diagnosed with a neurodegenerative disease
- Had a myocardial infraction within the past 6 months
- Patients with a neutropenic episode during the first cycle of chemotherapy or at high risk for a neutropenic episode during future chemotherapy cycles at the treating physicians discretion
- Have confirmed metastatic disease to the central nervous system
- Have been hospitalized for a major psychiatric illness within the last 5 years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo and Home-Based Exercise
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
|
A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Ostatní jména:
200mg BID and 8 hours apart
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 200mg BID, Home-Based Exercise
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
|
A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Ostatní jména:
200 mg BID and 8 hours apart
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
|
200mg BID and 8 hours apart
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ibuprofen 200 mg BID
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
|
200 mg BID and 8 hours apart
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memory Performance as Assessed by Computerized Cognitive Assessment - Mean Values by Arm
Časové okno: Baseline and 6 weeks
|
Memory performances (percent correct across delays) as assessed by the objective CANTAB delayed matching to sample task Percentage correct range (0 to 100) Higher percentage is better
|
Baseline and 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive Functioning Score as Assessed by FACT-COG Questionnaire - Perceived Cognitive Impairment (PCI) - Mean Values by Arm
Časové okno: Baseline and 6 weeks
|
Cognitive functioning score as assessed subjectively by a psychometrically validated instrument (FACT-COG) - Perceived Cognitive Impairment (PCI) (min=0, max=116) Higher Score is better
|
Baseline and 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31416
- K07CA168886 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Overall study results will be presented to participants, faculty and staff at the University of Rochester Medical Center.
tudy results will be presented at professional meetings and published
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .