- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01238120
The Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients
13 de abril de 2021 atualizado por: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester
A Phase II Study of the Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients Undergoing Chemotherapy
This research seeks to determine if a combination of low-dose ibuprofen along with a structured home-based walking and progressive resistance exercise program, EXCAP, will be effective in reducing cognitive difficulties among cancer patients receiving chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To conduct a feasibility pilot to assess preliminary efficacy of a 6 week course of ibuprofen (200 mg BID with does 8 hours apart) and a structured home based walking/progressive resistance program, EXCAP, alone or together, on cognitive function and levels of inflammatory molecules among cancer patients receiving chemotherapy (beginning at cycle 2).
If these interventions prove to be useful and have potential benefit, they could have a substantial impact on treating cognitive difficulties experienced by cancer patients as well as improve quality of life.
Moreover, if there is an effect of these interventions on cognitive functioning and inflammation, we will gain more knowledge of a possible mechanism of chemotherapy-related cognitive difficulties.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Must report cognitive difficulties of 3 or higher on a 0-10 scale
- Must provide informed consent
- Be able to read English
- Have a primary diagnosis of cancer
- Be able to swallow medication
- Women of child-bearing potential must not be pregnant or become pregnant during the 6 week study
- Agree not to take NSAIDs during the 6 week intervention period
- Be scheduled to receive at least 2 additional cycles of oral or IV chemotherapy over the 42-day study period.
- Must have the approval of their treating physician to begin the exercise program and receive the ibuprofen
- Must be over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Currently taking a consistent dosage of a NSAID at least 3 days a week for the last 3 months that is over 400mg daily
- Have an allergy to ibuprofen
- Be identified as in active or maintenance stage of exercise behavior as assessed by the single-item exercise stages of change short form
- have physical limitations that contraindicate participation in sub-maximal physiological fitness testing or a low to moderate home-based walking and progressive resistance program
- have a history of peptic ulcer disease within the last 12 months
- Diagnosed with a neurodegenerative disease
- Had a myocardial infraction within the past 6 months
- Patients with a neutropenic episode during the first cycle of chemotherapy or at high risk for a neutropenic episode during future chemotherapy cycles at the treating physicians discretion
- Have confirmed metastatic disease to the central nervous system
- Have been hospitalized for a major psychiatric illness within the last 5 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Placebo and Home-Based Exercise
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
|
A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Outros nomes:
200mg BID and 8 hours apart
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ibuprofen 200mg BID, Home-Based Exercise
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
|
A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Outros nomes:
200 mg BID and 8 hours apart
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
|
200mg BID and 8 hours apart
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ibuprofen 200 mg BID
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
|
200 mg BID and 8 hours apart
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Memory Performance as Assessed by Computerized Cognitive Assessment - Mean Values by Arm
Prazo: Baseline and 6 weeks
|
Memory performances (percent correct across delays) as assessed by the objective CANTAB delayed matching to sample task Percentage correct range (0 to 100) Higher percentage is better
|
Baseline and 6 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cognitive Functioning Score as Assessed by FACT-COG Questionnaire - Perceived Cognitive Impairment (PCI) - Mean Values by Arm
Prazo: Baseline and 6 weeks
|
Cognitive functioning score as assessed subjectively by a psychometrically validated instrument (FACT-COG) - Perceived Cognitive Impairment (PCI) (min=0, max=116) Higher Score is better
|
Baseline and 6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antiinflamatórios
- Ibuprofeno
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
Outros números de identificação do estudo
- 31416
- K07CA168886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Overall study results will be presented to participants, faculty and staff at the University of Rochester Medical Center.
tudy results will be presented at professional meetings and published
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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