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The Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients

13 aprile 2021 aggiornato da: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

A Phase II Study of the Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients Undergoing Chemotherapy

This research seeks to determine if a combination of low-dose ibuprofen along with a structured home-based walking and progressive resistance exercise program, EXCAP, will be effective in reducing cognitive difficulties among cancer patients receiving chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To conduct a feasibility pilot to assess preliminary efficacy of a 6 week course of ibuprofen (200 mg BID with does 8 hours apart) and a structured home based walking/progressive resistance program, EXCAP, alone or together, on cognitive function and levels of inflammatory molecules among cancer patients receiving chemotherapy (beginning at cycle 2). If these interventions prove to be useful and have potential benefit, they could have a substantial impact on treating cognitive difficulties experienced by cancer patients as well as improve quality of life. Moreover, if there is an effect of these interventions on cognitive functioning and inflammation, we will gain more knowledge of a possible mechanism of chemotherapy-related cognitive difficulties.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must report cognitive difficulties of 3 or higher on a 0-10 scale
  • Must provide informed consent
  • Be able to read English
  • Have a primary diagnosis of cancer
  • Be able to swallow medication
  • Women of child-bearing potential must not be pregnant or become pregnant during the 6 week study
  • Agree not to take NSAIDs during the 6 week intervention period
  • Be scheduled to receive at least 2 additional cycles of oral or IV chemotherapy over the 42-day study period.
  • Must have the approval of their treating physician to begin the exercise program and receive the ibuprofen
  • Must be over 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Currently taking a consistent dosage of a NSAID at least 3 days a week for the last 3 months that is over 400mg daily
  • Have an allergy to ibuprofen
  • Be identified as in active or maintenance stage of exercise behavior as assessed by the single-item exercise stages of change short form
  • have physical limitations that contraindicate participation in sub-maximal physiological fitness testing or a low to moderate home-based walking and progressive resistance program
  • have a history of peptic ulcer disease within the last 12 months
  • Diagnosed with a neurodegenerative disease
  • Had a myocardial infraction within the past 6 months
  • Patients with a neutropenic episode during the first cycle of chemotherapy or at high risk for a neutropenic episode during future chemotherapy cycles at the treating physicians discretion
  • Have confirmed metastatic disease to the central nervous system
  • Have been hospitalized for a major psychiatric illness within the last 5 years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo and Home-Based Exercise
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
Comportamentale: Home-Based Exercise
A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Altri nomi:
  • Esercizio per i malati di cancro
Droga: Placebo
200mg BID and 8 hours apart
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Ibuprofen 200mg BID, Home-Based Exercise
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
Comportamentale: Home-Based Exercise
A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Altri nomi:
  • Esercizio per i malati di cancro
Droga: Ibuprofen
200 mg BID and 8 hours apart
Altri nomi:
  • farmaco antinfiammatorio non steroideo
Comparatore placebo: Placebo
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
Droga: Placebo
200mg BID and 8 hours apart
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Ibuprofen 200 mg BID
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
Droga: Ibuprofen
200 mg BID and 8 hours apart
Altri nomi:
  • farmaco antinfiammatorio non steroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memory Performance as Assessed by Computerized Cognitive Assessment - Mean Values by Arm
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Memory performances (percent correct across delays) as assessed by the objective CANTAB delayed matching to sample task Percentage correct range (0 to 100) Higher percentage is better
Baseline and 6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive Functioning Score as Assessed by FACT-COG Questionnaire - Perceived Cognitive Impairment (PCI) - Mean Values by Arm
Lasso di tempo: Baseline and 6 weeks
Cognitive functioning score as assessed subjectively by a psychometrically validated instrument (FACT-COG) - Perceived Cognitive Impairment (PCI) (min=0, max=116) Higher Score is better
Baseline and 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31416
  • K07CA168886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Overall study results will be presented to participants, faculty and staff at the University of Rochester Medical Center. tudy results will be presented at professional meetings and published

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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