The Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients
tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester
A Phase II Study of the Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients Undergoing Chemotherapy
This research seeks to determine if a combination of low-dose ibuprofen along with a structured home-based walking and progressive resistance exercise program, EXCAP, will be effective in reducing cognitive difficulties among cancer patients receiving chemotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
To conduct a feasibility pilot to assess preliminary efficacy of a 6 week course of ibuprofen (200 mg BID with does 8 hours apart) and a structured home based walking/progressive resistance program, EXCAP, alone or together, on cognitive function and levels of inflammatory molecules among cancer patients receiving chemotherapy (beginning at cycle 2).
If these interventions prove to be useful and have potential benefit, they could have a substantial impact on treating cognitive difficulties experienced by cancer patients as well as improve quality of life.
Moreover, if there is an effect of these interventions on cognitive functioning and inflammation, we will gain more knowledge of a possible mechanism of chemotherapy-related cognitive difficulties.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must report cognitive difficulties of 3 or higher on a 0-10 scale
- Must provide informed consent
- Be able to read English
- Have a primary diagnosis of cancer
- Be able to swallow medication
- Women of child-bearing potential must not be pregnant or become pregnant during the 6 week study
- Agree not to take NSAIDs during the 6 week intervention period
- Be scheduled to receive at least 2 additional cycles of oral or IV chemotherapy over the 42-day study period.
- Must have the approval of their treating physician to begin the exercise program and receive the ibuprofen
- Must be over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Currently taking a consistent dosage of a NSAID at least 3 days a week for the last 3 months that is over 400mg daily
- Have an allergy to ibuprofen
- Be identified as in active or maintenance stage of exercise behavior as assessed by the single-item exercise stages of change short form
- have physical limitations that contraindicate participation in sub-maximal physiological fitness testing or a low to moderate home-based walking and progressive resistance program
- have a history of peptic ulcer disease within the last 12 months
- Diagnosed with a neurodegenerative disease
- Had a myocardial infraction within the past 6 months
- Patients with a neutropenic episode during the first cycle of chemotherapy or at high risk for a neutropenic episode during future chemotherapy cycles at the treating physicians discretion
- Have confirmed metastatic disease to the central nervous system
- Have been hospitalized for a major psychiatric illness within the last 5 years
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo and Home-Based Exercise
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
|
A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Muut nimet:
200mg BID and 8 hours apart
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofen 200mg BID, Home-Based Exercise
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
|
A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Muut nimet:
200 mg BID and 8 hours apart
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
|
200mg BID and 8 hours apart
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ibuprofen 200 mg BID
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
|
200 mg BID and 8 hours apart
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Memory Performance as Assessed by Computerized Cognitive Assessment - Mean Values by Arm
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Memory performances (percent correct across delays) as assessed by the objective CANTAB delayed matching to sample task Percentage correct range (0 to 100) Higher percentage is better
|
Baseline and 6 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cognitive Functioning Score as Assessed by FACT-COG Questionnaire - Perceived Cognitive Impairment (PCI) - Mean Values by Arm
Aikaikkuna: Baseline and 6 weeks
|
Cognitive functioning score as assessed subjectively by a psychometrically validated instrument (FACT-COG) - Perceived Cognitive Impairment (PCI) (min=0, max=116) Higher Score is better
|
Baseline and 6 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ibuprofeeni
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31416
- K07CA168886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Overall study results will be presented to participants, faculty and staff at the University of Rochester Medical Center.
tudy results will be presented at professional meetings and published
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .