The Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients
13 de abril de 2021 actualizado por: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester
A Phase II Study of the Effects of Physical Activity and Low-Dose Ibuprofen on Cognitive Function in Cancer Patients Undergoing Chemotherapy
This research seeks to determine if a combination of low-dose ibuprofen along with a structured home-based walking and progressive resistance exercise program, EXCAP, will be effective in reducing cognitive difficulties among cancer patients receiving chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To conduct a feasibility pilot to assess preliminary efficacy of a 6 week course of ibuprofen (200 mg BID with does 8 hours apart) and a structured home based walking/progressive resistance program, EXCAP, alone or together, on cognitive function and levels of inflammatory molecules among cancer patients receiving chemotherapy (beginning at cycle 2).
If these interventions prove to be useful and have potential benefit, they could have a substantial impact on treating cognitive difficulties experienced by cancer patients as well as improve quality of life.
Moreover, if there is an effect of these interventions on cognitive functioning and inflammation, we will gain more knowledge of a possible mechanism of chemotherapy-related cognitive difficulties.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must report cognitive difficulties of 3 or higher on a 0-10 scale
- Must provide informed consent
- Be able to read English
- Have a primary diagnosis of cancer
- Be able to swallow medication
- Women of child-bearing potential must not be pregnant or become pregnant during the 6 week study
- Agree not to take NSAIDs during the 6 week intervention period
- Be scheduled to receive at least 2 additional cycles of oral or IV chemotherapy over the 42-day study period.
- Must have the approval of their treating physician to begin the exercise program and receive the ibuprofen
- Must be over 18 years of age
Exclusion Criteria:
- Currently taking a consistent dosage of a NSAID at least 3 days a week for the last 3 months that is over 400mg daily
- Have an allergy to ibuprofen
- Be identified as in active or maintenance stage of exercise behavior as assessed by the single-item exercise stages of change short form
- have physical limitations that contraindicate participation in sub-maximal physiological fitness testing or a low to moderate home-based walking and progressive resistance program
- have a history of peptic ulcer disease within the last 12 months
- Diagnosed with a neurodegenerative disease
- Had a myocardial infraction within the past 6 months
- Patients with a neutropenic episode during the first cycle of chemotherapy or at high risk for a neutropenic episode during future chemotherapy cycles at the treating physicians discretion
- Have confirmed metastatic disease to the central nervous system
- Have been hospitalized for a major psychiatric illness within the last 5 years
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo and Home-Based Exercise
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
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A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Otros nombres:
200mg BID and 8 hours apart
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofen 200mg BID, Home-Based Exercise
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) and a progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer Patient (EXCAP) for a period of 6 weeks.
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A progressive walking and resistance band exercise program called Exercise for Cancer patient (EXCAP) for a 6 week period
Otros nombres:
200 mg BID and 8 hours apart
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
200mg placebo (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
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200mg BID and 8 hours apart
Otros nombres:
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Comparador activo: Ibuprofen 200 mg BID
200mg ibuprofen (taken twice a day at least 8 hours apart) for a period of 6 weeks.
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200 mg BID and 8 hours apart
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Memory Performance as Assessed by Computerized Cognitive Assessment - Mean Values by Arm
Periodo de tiempo: Baseline and 6 weeks
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Memory performances (percent correct across delays) as assessed by the objective CANTAB delayed matching to sample task Percentage correct range (0 to 100) Higher percentage is better
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Baseline and 6 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognitive Functioning Score as Assessed by FACT-COG Questionnaire - Perceived Cognitive Impairment (PCI) - Mean Values by Arm
Periodo de tiempo: Baseline and 6 weeks
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Cognitive functioning score as assessed subjectively by a psychometrically validated instrument (FACT-COG) - Perceived Cognitive Impairment (PCI) (min=0, max=116) Higher Score is better
|
Baseline and 6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antiinflamatorios
- Ibuprofeno
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
Otros números de identificación del estudio
- 31416
- K07CA168886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Overall study results will be presented to participants, faculty and staff at the University of Rochester Medical Center.
tudy results will be presented at professional meetings and published
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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