Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein Metabolism in Patients With Dyslipoproteinemia

12. března 2014 aktualizováno: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein and Glucose Metabolism in Patients With Severe Dyslipoproteinemia

The study is designed to evaluate the effect of Niacin/Laropiprant on postprandial lipoprotein metabolism, postprandial glucose metabolism, postprandial monocyte function, and postprandial biomarkers of endothelial dysfunction and inflammation.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male subjects or postmenopausal female subjects aged between 19-70 years
  • High risk patients (PROCAM risk ≥20%) on a stable statin-therapy, but at least simvastatin 20 mg/d
  • HDL-cholesterol ≤50 mg/dl and /or triglycerides 150-400 mg/dl and/or LDL-cholesterol 70 - 150 mg/dl
  • Lipoprotein (a) < 30 mg/dl
  • Patients may have normal glucose metabolism (normal HOMA), be insulin resistant (abnormal HOMA), have impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance but not diabetes mellitus.
  • Without niacin therapy for at least 6 months
  • Dosage of any concomitant medication has been stable for at least 3 weeks
  • If female, postmenopausal (absence of menstruation for at least 12 months or absence of menstruation > 6 months with FSH > 40 ng/ml respectively oestrogen < 20 pg/ml)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with additional causes for hyperlipoproteinemia
  • Diabetes mellitus or antidiabetic medication
  • Subject has history of cardiovascular ischemia in previous 3 months or acute myocardial infarction or unstable angina
  • History of psychiatric disorder or cognitive impairment that would interfere with participation in the study
  • History of alcoholism
  • Contraindication against niacin and/or laropiprant
  • Subject has participated in an investigational study within 30 days prior to study initiation
  • Fasting triglycerides >400 mg/dl
  • Life-threatening disease (e.g. cancer)
  • Renal insufficiency (GFR ≤ 30 ml/min )
  • Major hepatic impairment
  • Known allergic reaction/intolerance against niacin and/or laropiprant
  • Active peptic ulcer disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niacin/ Laropiprant
Lék: Niacin/ Laropiprant
1000/ 20 mg first 4 weeks, 2000/40 mg next 8 weeks; daily
Ostatní jména:
  • Tredaptivní
  • EU/1/08/459/001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incremental Area Under the Plasma Triglyceride Curve Over 8 Hours Following a Standardized Oral Fat Tolerance Test
Časové okno: baseline and 12 weeks after treatment
Percent change of incremental AUC at 12 weeks compared to baseline.
baseline and 12 weeks after treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDL Cholesterol
Časové okno: baseline and 12 weeks after treatment
Percent change of HDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline.
baseline and 12 weeks after treatment
Fasting Triglycerides
Časové okno: baseline and 12 weeks after treatment
Percent change of fasting triglycerides at 12 weeks compared to baseline
baseline and 12 weeks after treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-cholesterol
Časové okno: baseline and 12 weeks after treatment
Percent change of LDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline
baseline and 12 weeks after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus Parhofer, MD, Prof., Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KP-Niacin-2010
  • 2010-019954-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Niacin/ Laropiprant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit