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Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein Metabolism in Patients With Dyslipoproteinemia

12 marzo 2014 aggiornato da: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein and Glucose Metabolism in Patients With Severe Dyslipoproteinemia

The study is designed to evaluate the effect of Niacin/Laropiprant on postprandial lipoprotein metabolism, postprandial glucose metabolism, postprandial monocyte function, and postprandial biomarkers of endothelial dysfunction and inflammation.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male subjects or postmenopausal female subjects aged between 19-70 years
  • High risk patients (PROCAM risk ≥20%) on a stable statin-therapy, but at least simvastatin 20 mg/d
  • HDL-cholesterol ≤50 mg/dl and /or triglycerides 150-400 mg/dl and/or LDL-cholesterol 70 - 150 mg/dl
  • Lipoprotein (a) < 30 mg/dl
  • Patients may have normal glucose metabolism (normal HOMA), be insulin resistant (abnormal HOMA), have impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance but not diabetes mellitus.
  • Without niacin therapy for at least 6 months
  • Dosage of any concomitant medication has been stable for at least 3 weeks
  • If female, postmenopausal (absence of menstruation for at least 12 months or absence of menstruation > 6 months with FSH > 40 ng/ml respectively oestrogen < 20 pg/ml)

Exclusion Criteria:

  • Subjects with additional causes for hyperlipoproteinemia
  • Diabetes mellitus or antidiabetic medication
  • Subject has history of cardiovascular ischemia in previous 3 months or acute myocardial infarction or unstable angina
  • History of psychiatric disorder or cognitive impairment that would interfere with participation in the study
  • History of alcoholism
  • Contraindication against niacin and/or laropiprant
  • Subject has participated in an investigational study within 30 days prior to study initiation
  • Fasting triglycerides >400 mg/dl
  • Life-threatening disease (e.g. cancer)
  • Renal insufficiency (GFR ≤ 30 ml/min )
  • Major hepatic impairment
  • Known allergic reaction/intolerance against niacin and/or laropiprant
  • Active peptic ulcer disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Niacin/ Laropiprant
Droga: Niacin/ Laropiprant
1000/ 20 mg first 4 weeks, 2000/40 mg next 8 weeks; daily
Altri nomi:
  • Treadattivo
  • EU/1/08/459/001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremental Area Under the Plasma Triglyceride Curve Over 8 Hours Following a Standardized Oral Fat Tolerance Test
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks after treatment
Percent change of incremental AUC at 12 weeks compared to baseline.
baseline and 12 weeks after treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HDL Cholesterol
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks after treatment
Percent change of HDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline.
baseline and 12 weeks after treatment
Fasting Triglycerides
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks after treatment
Percent change of fasting triglycerides at 12 weeks compared to baseline
baseline and 12 weeks after treatment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LDL-cholesterol
Lasso di tempo: baseline and 12 weeks after treatment
Percent change of LDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline
baseline and 12 weeks after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Parhofer, MD, Prof., Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KP-Niacin-2010
  • 2010-019954-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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