- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01239992
Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein Metabolism in Patients With Dyslipoproteinemia
12. marts 2014 opdateret af: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein and Glucose Metabolism in Patients With Severe Dyslipoproteinemia
The study is designed to evaluate the effect of Niacin/Laropiprant on postprandial lipoprotein metabolism, postprandial glucose metabolism, postprandial monocyte function, and postprandial biomarkers of endothelial dysfunction and inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male subjects or postmenopausal female subjects aged between 19-70 years
- High risk patients (PROCAM risk ≥20%) on a stable statin-therapy, but at least simvastatin 20 mg/d
- HDL-cholesterol ≤50 mg/dl and /or triglycerides 150-400 mg/dl and/or LDL-cholesterol 70 - 150 mg/dl
- Lipoprotein (a) < 30 mg/dl
- Patients may have normal glucose metabolism (normal HOMA), be insulin resistant (abnormal HOMA), have impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance but not diabetes mellitus.
- Without niacin therapy for at least 6 months
- Dosage of any concomitant medication has been stable for at least 3 weeks
- If female, postmenopausal (absence of menstruation for at least 12 months or absence of menstruation > 6 months with FSH > 40 ng/ml respectively oestrogen < 20 pg/ml)
Exclusion Criteria:
- Subjects with additional causes for hyperlipoproteinemia
- Diabetes mellitus or antidiabetic medication
- Subject has history of cardiovascular ischemia in previous 3 months or acute myocardial infarction or unstable angina
- History of psychiatric disorder or cognitive impairment that would interfere with participation in the study
- History of alcoholism
- Contraindication against niacin and/or laropiprant
- Subject has participated in an investigational study within 30 days prior to study initiation
- Fasting triglycerides >400 mg/dl
- Life-threatening disease (e.g. cancer)
- Renal insufficiency (GFR ≤ 30 ml/min )
- Major hepatic impairment
- Known allergic reaction/intolerance against niacin and/or laropiprant
- Active peptic ulcer disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Niacin/ Laropiprant
|
1000/ 20 mg first 4 weeks, 2000/40 mg next 8 weeks; daily
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Incremental Area Under the Plasma Triglyceride Curve Over 8 Hours Following a Standardized Oral Fat Tolerance Test
Tidsramme: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of incremental AUC at 12 weeks compared to baseline.
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HDL Cholesterol
Tidsramme: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of HDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline.
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Fasting Triglycerides
Tidsramme: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of fasting triglycerides at 12 weeks compared to baseline
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDL-cholesterol
Tidsramme: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of LDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Parhofer, MD, Prof., Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2010
Først opslået (Skøn)
15. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Metabolisk syndrom
- Dyslipidæmi
- Hyperlipidæmi
- Hyperlipoproteinæmier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- KP-Niacin-2010
- 2010-019954-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
Kliniske forsøg med Niacin/ Laropiprant
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipidæmi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Hyperlipidæmi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipidæmi
-
Instituto Aragones de Ciencias de la SaludHospital Miguel ServetAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Calmy AlexandraUniversity Hospital, Geneva; Swiss National Science Foundation; Swiss Heart... og andre samarbejdspartnereAfsluttet