- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01239992
Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein Metabolism in Patients With Dyslipoproteinemia
12 марта 2014 г. обновлено: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein and Glucose Metabolism in Patients With Severe Dyslipoproteinemia
The study is designed to evaluate the effect of Niacin/Laropiprant on postprandial lipoprotein metabolism, postprandial glucose metabolism, postprandial monocyte function, and postprandial biomarkers of endothelial dysfunction and inflammation.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81377
- Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male subjects or postmenopausal female subjects aged between 19-70 years
- High risk patients (PROCAM risk ≥20%) on a stable statin-therapy, but at least simvastatin 20 mg/d
- HDL-cholesterol ≤50 mg/dl and /or triglycerides 150-400 mg/dl and/or LDL-cholesterol 70 - 150 mg/dl
- Lipoprotein (a) < 30 mg/dl
- Patients may have normal glucose metabolism (normal HOMA), be insulin resistant (abnormal HOMA), have impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance but not diabetes mellitus.
- Without niacin therapy for at least 6 months
- Dosage of any concomitant medication has been stable for at least 3 weeks
- If female, postmenopausal (absence of menstruation for at least 12 months or absence of menstruation > 6 months with FSH > 40 ng/ml respectively oestrogen < 20 pg/ml)
Exclusion Criteria:
- Subjects with additional causes for hyperlipoproteinemia
- Diabetes mellitus or antidiabetic medication
- Subject has history of cardiovascular ischemia in previous 3 months or acute myocardial infarction or unstable angina
- History of psychiatric disorder or cognitive impairment that would interfere with participation in the study
- History of alcoholism
- Contraindication against niacin and/or laropiprant
- Subject has participated in an investigational study within 30 days prior to study initiation
- Fasting triglycerides >400 mg/dl
- Life-threatening disease (e.g. cancer)
- Renal insufficiency (GFR ≤ 30 ml/min )
- Major hepatic impairment
- Known allergic reaction/intolerance against niacin and/or laropiprant
- Active peptic ulcer disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Niacin/ Laropiprant
|
1000/ 20 mg first 4 weeks, 2000/40 mg next 8 weeks; daily
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incremental Area Under the Plasma Triglyceride Curve Over 8 Hours Following a Standardized Oral Fat Tolerance Test
Временное ограничение: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of incremental AUC at 12 weeks compared to baseline.
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HDL Cholesterol
Временное ограничение: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of HDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline.
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Fasting Triglycerides
Временное ограничение: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of fasting triglycerides at 12 weeks compared to baseline
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
LDL-cholesterol
Временное ограничение: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of LDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Klaus Parhofer, MD, Prof., Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Нарушения липидного обмена
- Метаболический синдром
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- KP-Niacin-2010
- 2010-019954-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Niacin/ Laropiprant
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Завершенный
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineЗавершенныйАтерогенная дислипидемия | Расстройство, связанное с ожирениемИрак
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesЗавершенныйДислипидемияСоединенные Штаты