- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01239992
Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein Metabolism in Patients With Dyslipoproteinemia
12 mars 2014 mis à jour par: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein and Glucose Metabolism in Patients With Severe Dyslipoproteinemia
The study is designed to evaluate the effect of Niacin/Laropiprant on postprandial lipoprotein metabolism, postprandial glucose metabolism, postprandial monocyte function, and postprandial biomarkers of endothelial dysfunction and inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 81377
- Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male subjects or postmenopausal female subjects aged between 19-70 years
- High risk patients (PROCAM risk ≥20%) on a stable statin-therapy, but at least simvastatin 20 mg/d
- HDL-cholesterol ≤50 mg/dl and /or triglycerides 150-400 mg/dl and/or LDL-cholesterol 70 - 150 mg/dl
- Lipoprotein (a) < 30 mg/dl
- Patients may have normal glucose metabolism (normal HOMA), be insulin resistant (abnormal HOMA), have impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance but not diabetes mellitus.
- Without niacin therapy for at least 6 months
- Dosage of any concomitant medication has been stable for at least 3 weeks
- If female, postmenopausal (absence of menstruation for at least 12 months or absence of menstruation > 6 months with FSH > 40 ng/ml respectively oestrogen < 20 pg/ml)
Exclusion Criteria:
- Subjects with additional causes for hyperlipoproteinemia
- Diabetes mellitus or antidiabetic medication
- Subject has history of cardiovascular ischemia in previous 3 months or acute myocardial infarction or unstable angina
- History of psychiatric disorder or cognitive impairment that would interfere with participation in the study
- History of alcoholism
- Contraindication against niacin and/or laropiprant
- Subject has participated in an investigational study within 30 days prior to study initiation
- Fasting triglycerides >400 mg/dl
- Life-threatening disease (e.g. cancer)
- Renal insufficiency (GFR ≤ 30 ml/min )
- Major hepatic impairment
- Known allergic reaction/intolerance against niacin and/or laropiprant
- Active peptic ulcer disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Niacin/ Laropiprant
|
1000/ 20 mg first 4 weeks, 2000/40 mg next 8 weeks; daily
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incremental Area Under the Plasma Triglyceride Curve Over 8 Hours Following a Standardized Oral Fat Tolerance Test
Délai: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of incremental AUC at 12 weeks compared to baseline.
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HDL Cholesterol
Délai: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of HDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline.
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Fasting Triglycerides
Délai: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of fasting triglycerides at 12 weeks compared to baseline
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
LDL-cholesterol
Délai: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of LDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Parhofer, MD, Prof., Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2010
Première publication (Estimation)
15 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles du métabolisme lipidique
- Syndrome métabolique
- Dyslipidémies
- Hyperlipidémies
- Hyperlipoprotéinémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- KP-Niacin-2010
- 2010-019954-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Niacin/ Laropiprant
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesComplété
-
Novartis PharmaceuticalsDisponible
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplétéHypercholestérolémie primaire | Hyperlipidémie mixte
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
Merck Sharp & Dohme LLCRésiliéDyslipidémie mixte | Hypercholestérolémie primaire
-
Merck Sharp & Dohme LLCRésilié