- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01239992
Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein Metabolism in Patients With Dyslipoproteinemia
2014년 3월 12일 업데이트: Klaus Parhofer, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Effect of Niacin/Laropiprant on Postprandial Lipoprotein and Glucose Metabolism in Patients With Severe Dyslipoproteinemia
The study is designed to evaluate the effect of Niacin/Laropiprant on postprandial lipoprotein metabolism, postprandial glucose metabolism, postprandial monocyte function, and postprandial biomarkers of endothelial dysfunction and inflammation.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 81377
- Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male subjects or postmenopausal female subjects aged between 19-70 years
- High risk patients (PROCAM risk ≥20%) on a stable statin-therapy, but at least simvastatin 20 mg/d
- HDL-cholesterol ≤50 mg/dl and /or triglycerides 150-400 mg/dl and/or LDL-cholesterol 70 - 150 mg/dl
- Lipoprotein (a) < 30 mg/dl
- Patients may have normal glucose metabolism (normal HOMA), be insulin resistant (abnormal HOMA), have impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance but not diabetes mellitus.
- Without niacin therapy for at least 6 months
- Dosage of any concomitant medication has been stable for at least 3 weeks
- If female, postmenopausal (absence of menstruation for at least 12 months or absence of menstruation > 6 months with FSH > 40 ng/ml respectively oestrogen < 20 pg/ml)
Exclusion Criteria:
- Subjects with additional causes for hyperlipoproteinemia
- Diabetes mellitus or antidiabetic medication
- Subject has history of cardiovascular ischemia in previous 3 months or acute myocardial infarction or unstable angina
- History of psychiatric disorder or cognitive impairment that would interfere with participation in the study
- History of alcoholism
- Contraindication against niacin and/or laropiprant
- Subject has participated in an investigational study within 30 days prior to study initiation
- Fasting triglycerides >400 mg/dl
- Life-threatening disease (e.g. cancer)
- Renal insufficiency (GFR ≤ 30 ml/min )
- Major hepatic impairment
- Known allergic reaction/intolerance against niacin and/or laropiprant
- Active peptic ulcer disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Niacin/ Laropiprant
|
1000/ 20 mg first 4 weeks, 2000/40 mg next 8 weeks; daily
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Incremental Area Under the Plasma Triglyceride Curve Over 8 Hours Following a Standardized Oral Fat Tolerance Test
기간: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of incremental AUC at 12 weeks compared to baseline.
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HDL Cholesterol
기간: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of HDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline.
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
Fasting Triglycerides
기간: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of fasting triglycerides at 12 weeks compared to baseline
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
LDL-cholesterol
기간: baseline and 12 weeks after treatment
|
Percent change of LDL-cholesterol at 12 weeks compared to baseline
|
baseline and 12 weeks after treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klaus Parhofer, MD, Prof., Medizinische Klinik II, Klinikum der Universitaet Muenchen, Grosshadern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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