Neuropsychologické a imunologické hodnocení v léčbě onemocnění štítné žlázy. Je selen účinný?
30. března 2015 aktualizováno: Jan Calissendorff, MD, Karolinska Institutet
Gravesova tyreotoxikóza je běžné autoimunitní onemocnění.
Pacienti při diagnóze trpí úbytkem hmotnosti, zvýšenou srdeční frekvencí a nesnášenlivostí stresu.
Někteří pacienti mají potíže s obnovením kvality života.
Diagnóza se zjišťuje prostřednictvím zvýšených hormonů štítné žlázy thyroxinu, suprese TSH (thyroid stimulující hormon) z hypofýzy a zvýšených stimulačních protilátek, TRAb (protilátka receptoru thyrotropinu) na štítnou žlázu.
Selen je v západní Evropě řídký.
Tato sloučenina má důležitou funkci v metabolismu hormonů štítné žlázy a na imunitní systém.
Není známo, zda přídavek selenu ovlivňuje pohodu pacientů s Gravesovou tyreotoxikózou.
Předmětem této studie je toto prozkoumat
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V hrabství Södermanland zahrnujeme 44 pacientů s Gravesovou tyreotoxikózou.
Jsou léčeni methimazolem a tyroxinem a randomizováni k selenu nebo placebu.
Neuropsychologické vyšetření se provádí před zahájením léčby a opakuje se po 9 měsících.
Sleduje se sérová koncentrace hladin hormonů štítné žlázy, autoprotilátek a selenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eskilstuna, Švédsko, 63188
- Emil Mikulski
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, Švédsko, 63188
- Jan Calissendorff, Medical clinic, Eskilstuna, Sweden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza autoimunitní tyreotoxikózy
- biochemicky prokázáno se zvýšeným tyroxinem
- nízké TSH a zvýšené TRAb/nebo pozitivní scintigrafie.
- Věk 18–55 let. Ochota zúčastnit se –
Kritéria vyloučení:
- Žádné předchozí poranění hlavy,
- Žádné potíže se švédským jazykem,
- Žádné léky, které by mohly ovlivnit afektivní neuropsychologické testy,
- Žádné plánované nebo probíhající těhotenství.
- Normální intelektuální kapacita.
- Žádná závažná oftalmopatie nebo jiné závažné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
Placebo a tyroxin + metimazol
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: selen
selen + methimazol + tyroxin
|
200 ug selenu jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv na neuropsychickou pohodu
Časové okno: Inkluze probíhá do konce roku 2011
|
Inkluze probíhá do konce roku 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potenciální účinek na autoprotilátky
Časové okno: Zařazení pro zbytek roku 2011
|
Zařazení pro zbytek roku 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Calissendorff, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
24. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
31. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLL-159361
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .