Ocena neuropsychologiczna i immunologiczna w leczeniu chorób tarczycy. Czy selen jest skuteczny?
30 marca 2015 zaktualizowane przez: Jan Calissendorff, MD, Karolinska Institutet
Tyreotoksykoza Gravesa-Basedowa jest częstą chorobą autoimmunologiczną.
W momencie rozpoznania pacjenci cierpią na utratę masy ciała, przyspieszenie akcji serca i nietolerancję stresu.
Niektórzy pacjenci mają trudności z odzyskaniem jakości życia.
Diagnozę stawia się na podstawie podwyższonych hormonów tarczycy tyroksyny, stłumionego TSH (hormonu tyreotropowego) z przysadki mózgowej i podwyższonych przeciwciał stymulujących, TRAb (przeciwciało receptora tyreotropiny) wobec tarczycy.
Selen jest rzadki w Europie Zachodniej.
Związek ten pełni ważne funkcje w metabolizmie hormonów tarczycy oraz w układzie odpornościowym.
Nie wiadomo, czy dodatek selenu wpływa na samopoczucie pacjentów z tyreotoksykozą Gravesa-Basedowa.
Celem tego badania jest zbadanie tego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W hrabstwie Södermanland mamy 44 pacjentów z tyreotoksykozą Gravesa.
Są leczeni metimazolem i tyroksyną i losowo przydzielani do grupy otrzymującej selen lub placebo.
Badanie neuropsychologiczne przeprowadza się przed rozpoczęciem leczenia i powtarza po 9 miesiącach.
Śledzi się stężenia w surowicy poziomów hormonów tarczycy, autoprzeciwciał i selenu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskilstuna, Szwecja, 63188
- Emil Mikulski
-
-
Södermanland
-
Eskilstuna, Södermanland, Szwecja, 63188
- Jan Calissendorff, Medical clinic, Eskilstuna, Sweden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowa diagnoza autoimmunologicznej tyreotoksykozy
- potwierdzone biochemicznie ze zwiększoną tyroksyną
- niskie TSH i podwyższone TRAb/lub dodatni wynik scyntygrafii.
- Wiek 18 - 55. Chęć udziału -
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszych urazów głowy,
- Brak trudności z językiem szwedzkim,
- Żadnych leków, które mogłyby wpłynąć na afektywne testy neuropsychologiczne,
- Brak planowanych lub trwających ciąż.
- Normalna zdolność intelektualna.
- Brak ciężkiej oftalmopatii lub innej ciężkiej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: placebo
Placebo i tyroksyna + metimazol
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: selen
selen + metimazol + tyroksyna
|
200 ug selenu raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na samopoczucie neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Włączenie trwa do końca 2011 roku
|
Włączenie trwa do końca 2011 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potencjalny wpływ na autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Włączenie do końca 2011 r
|
Włączenie do końca 2011 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Calissendorff, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLL-159361
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .