Acute Effects of Cinacalcet on Arterial Stiffness and Ventricular Function in Hemodialysis Patients (ECIRA)
4. dubna 2014 aktualizováno: Karine Marquis, Laval University
The primary objective is to determine whether reduction of serum calcium concentration by cinacalcet leads to reduction of mean blood pressure adjusted c-fPWV.
The secondary objectives are to study the effects of calcium reduction on 1) carotid-radial PWV (c-rPWV), 2) common carotid artery (CCA) biomechanics, 3) pulse wave profile and cardiac function.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- Karine Marquis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- chronic (> 3 months) hemodialysis population of > 18 years old
- PTH > 300 ng/L
- corrected Ca > 2.10 mmol/L
- stable hypertensive drugs (> 1 month)
- stable doses of phosphate binders and dialysis calcium concentration
- palpable femoral pulse
- systolic BP of 90-180 mmHg
- expected survival of > 6 months
Exclusion Criteria:
- hemodialysis > 3 years
- acute infection
- history of myocardial infarction or stroke within the past 3 months
- inability to consent
- intolerance to cinacalcet
- inadequate birth control
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
One sequence receives placebo for 7 days followed by Cinacalcet 30mg/d for 7 days
|
|
Aktivní komparátor: Cinacalcet
|
One sequence receives Cinacalcet 30mg /d for 7 days followed by placebo for 7 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Arterial stiffness
Časové okno: Arterial stiffness with be measured after 1 week with placebo and after 1 week with cinacalcet
|
Arterial stiffness with be measured after 1 week with placebo and after 1 week with cinacalcet
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ventricular function
Časové okno: Ventricular function with be measured after 1 week with placebo and after 1 week with cinacalcet
|
Ventricular function with be measured after 1 week with placebo and after 1 week with cinacalcet
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohsen Agharazii, MD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA2009-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .