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Acute Effects of Cinacalcet on Arterial Stiffness and Ventricular Function in Hemodialysis Patients (ECIRA)

4. April 2014 aktualisiert von: Karine Marquis, Laval University
The primary objective is to determine whether reduction of serum calcium concentration by cinacalcet leads to reduction of mean blood pressure adjusted c-fPWV. The secondary objectives are to study the effects of calcium reduction on 1) carotid-radial PWV (c-rPWV), 2) common carotid artery (CCA) biomechanics, 3) pulse wave profile and cardiac function.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
        • Karine Marquis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • chronic (> 3 months) hemodialysis population of > 18 years old
  • PTH > 300 ng/L
  • corrected Ca > 2.10 mmol/L
  • stable hypertensive drugs (> 1 month)
  • stable doses of phosphate binders and dialysis calcium concentration
  • palpable femoral pulse
  • systolic BP of 90-180 mmHg
  • expected survival of > 6 months

Exclusion Criteria:

  • hemodialysis > 3 years
  • acute infection
  • history of myocardial infarction or stroke within the past 3 months
  • inability to consent
  • intolerance to cinacalcet
  • inadequate birth control

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
One sequence receives placebo for 7 days followed by Cinacalcet 30mg/d for 7 days
Aktiver Komparator: Cinacalcet
Arzneimittel: Cinacalcet
One sequence receives Cinacalcet 30mg /d for 7 days followed by placebo for 7 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterial stiffness
Zeitfenster: Arterial stiffness with be measured after 1 week with placebo and after 1 week with cinacalcet
Arterial stiffness with be measured after 1 week with placebo and after 1 week with cinacalcet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ventricular function
Zeitfenster: Ventricular function with be measured after 1 week with placebo and after 1 week with cinacalcet
Ventricular function with be measured after 1 week with placebo and after 1 week with cinacalcet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohsen Agharazii, MD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA2009-0008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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